Обновлен порядок ввоза в Россию медизделий для исследований и гуманитарных поставок

Обновлены правила ввоза в Россию медицинских изделий, перечисленных в пунктах 1, 2 и 5 ч.5 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» (с отдельными исключениями по ЕАЭС) (документ есть на «МВ»). Регламент заменит предшествующее постановление правительства РФ от 2021 года и начнет действовать с 1 сентября 2026 года (с некоторыми положениями — с 1 января 2027 года).

Речь идет о следующих медизделиях: изготовленных по индивидуальным заказам, ввезенных для исследований, для оказания помощи участникам международных мероприятий, в качестве гуманитарной помощи, а также для оказания неотложной помощи конкретному пациенту по специальному разрешению и комплекты/аптечки из зарегистрированных медизделий. Ввозить такие изделия теперь могут юридические лица или индивидуальные предприниматели, внесенные в единый реестр уведомлений. Кроме того, ввоз требует комплектов товаросопроводительной документации, в частности, для изделий, ввезенных по назначению, потребуются копии назначения медицинского работника с указанием пациента.

Изменения коснулись порядка уведомления Росздравнадзора. Как и прежде, уведомление необходимо подать в течение трех рабочих дней после ввоза, но в прошлом документе речь шла об автоматизированной информационной системе (АИС), а теперь уведомить федеральную службу можно через личный кабинет ведомства или портал госуслуг. При этом нужно указать наименование изделия, данные о регистрации или сертификации в стране происхождения, производителе, серии и объеме партии, сроке годности, планируемом сроке нахождения в РФ, сведения о доставщике и конечном получателе. По сравнению с прошлой версией даны более подробные требования к реквизитам, в том числе к транслитерации наименований.

Еще одно нововведение — прием и регистрация уведомления, а также внесение сведений Росздравнадзором в АИС проходят в день его поступления. В тот же день заявителю автоматически направляют информацию о принятии уведомления через госуслуги.