Обновлены чек-листы для контроля за медизделиями

Росздравнадзор обновил формы проверочных листов (чек-листов), которые используются при контроле за обращением медицинских изделий. Приказ (есть на «МВ») № 662 от 22.07.2026 заменит два предыдущих — № 1 от 10.01.2022 и № 5169 от 17.09.2025, которые признаются утратившими силу.

Обновлены все семь форм чек-листов, охватывающих ключевые этапы жизненного цикла медизделий:

• Проведение технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
• Проведение клинических испытаний медицинских изделий;
• Применение медицинских изделий в медицинской организации;
• Обращение медицинского изделия производителями и/или уполномоченными представителями производителя;
• Проведение технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
• Транспортировка медицинских изделий;
• Хранение и/или реализация медицинских изделий.

Кроме того, во всех формах актуализированы ссылки на нормативно-правовые акты — на приказы Минздрава РФ и решения Евразийской экономической комиссии. В чек-листе по клиническим испытаниям уточнены формулировки, изменена структура и состав вопросов. Например, в проверочном листе по проведению технических испытаний и токсикологических исследований вместо вопроса «Проведены ли испытания медицинских изделий проверяемой организацией на соответствие всех требований, содержащихся в нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя?» добавили вопрос «Оформлены ли в проверяемой организации результаты оценки соответствия медицинских изделий на бумажном носителе или в виде электронного документа?»

В проверочном листе по соблюдению обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий стало 13 вопросов вместо 15. В частности, из приложения убрали вопрос о том, ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний. В третьем проверочном листе (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) стало 12 вопросов вместо 16, в шестом и седьмом (техобслуживание и транспортировка) — шесть вместо семи.