Обновлены правила ввоза в РФ незарегистрированных медизделий для конкретных пациентов

Регулятор скорректировал порядок выдачи Росздравнадзором разрешений для ввоза на территорию страны медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Документ доступен на «МВ».

Ключевые поправки: срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре увеличен с трех до четырех дней, а выданные разрешения станут бессрочными. Раньше их выдавали максимум на 30 дней.

Срок внесения уведомлений о выданном разрешении в реестр и направления выписки заявителю в личный кабинет на едином портале госуслуг сокращен до одного рабочего дня. Раньше он составлял два рабочих дня. 

В конце прошлого года правительство РФ утвердило новые нормы федерального контроля за обращением медицинских изделий, включающие категорию «высокий риск». Росздравнадзор будет проводить для этой категории медизделий инспекционные визиты, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года. Профилактические визиты и другие надзорные мероприятия могут проводиться не только очно или через видеоконференции, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор». К объектам контроля высокой категории риска отнесли в том числе производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.