Орфанные пациенты попросили устранить «мертвый период» в поставках жизненно важных лекарств

Всероссийский союз пациентов обратился в Минздрав РФ с просьбой ускорить принятие нормативного акта, необходимого для упрощенного ввоза в страну недавно зарегистрированных орфанных и высокотехнологичных лекарств в оригинальной иностранной упаковке. По словам экспертов, из‑за отсутствия такого механизма пациенты с редкими заболеваниями, такими как спинальная мышечная атрофия и муковисцидоз, сталкиваются с перерывами в терапии, пишут «Известия».

Поправки в закон, позволяющие в течение 12 месяцев после регистрации ввозить оригинальные орфанные и высокотехнологичные препараты в иностранной упаковке с русскоязычной наклейкой, были приняты еще в январе 2024 года. Предполагалось, что Минздрав РФ будет выдавать разрешения на такой импорт в течение десяти дней, но постановление правительства РФ, определяющее порядок ввоза и обращения этих лекарств, до сих пор не принято, хотя его проект прошел публичное обсуждение и оценку регулирующего воздействия.

Сегодня, как только препарат получает российскую регистрацию, его больше нельзя ввозить по механизму незарегистрированных лекарств, а поставки в русифицированной упаковке еще не начались. Это фактически создает «мертвый период», когда доступ к жизненно важной терапии юридически разрешен, но практически невозможен. Законодательство должно было предусмотреть самостоятельный механизм допуска отдельных категорий препаратов, отмечает адвокат в области медицинского права Ирина Гриценко. Председатель совета учредителей АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения» Полина Габай назвала ситуацию типичной для российского регулирования: закон формально расширил права пациентов, но без подзаконного акта механизм не работает, а в орфанной нише это особенно критично, поскольку терапия часто безальтернативна и любое промедление ведет к прогрессированию болезни.

В Минздраве РФ сообщили, что документ «проходит регламентные процедуры».