Подготовлен законопроект о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

По ее словам, авторы проекта в ходе работы над законопроектом придерживались изначально поставленных задач. Это было непросто с учетом того, что работа велась сразу на нескольких площадках, а мнения экспертов были подчас полярно противоположными.

В работу над проектом были включены представители медицинского и пациентского сообществ, бизнеса, а также 20 крупнейших профессиональных объединений. Достаточно сказать, что только различных доработанных публичных версий документа было не менее пяти.

Как рассказала Елена Максимкина, в частности, существенные изменения вводятся в понятийный аппарат. Законопроект вводит понятия «биологический лекарственный препарат», «орфанный лекарственный препарат» и др, а также требования к процедуре их регистрации. Введены не только новые термины, но и уточнения в отношении уже имеющихся в законе, а также дополнительные требования, касающиеся регулирования у их владельцев регистрационных удостоверений.

Еще один момент, на который она обратила внимание, это расширение полномочий и ответственности федеральных органов исполнительной власти, что позволит оперативнее регулировать возникающие на рынке проблемы.  Одна из таких проблем -  полиформизм. 

- То есть придумывание компаниями маркетинговых ходов, - пояснила она, – различных лекарственных форм, которые не несут в себе сути механизма воздействии, а просто дают преимущества отличительного признака при покупке. Это лукавство в отношении инновационности. Мы предлагаем этот процесс упорядочить. Будет установлен перечень лекарственных форм. И если производителю удастся доказать, что это инновационная лекарственная форма, мы готовы будем ее в этот перечень вносить. В остальных случаях перечень будет закрыт и упорядочен.

Кроме того, будут установлены дополнительные порядки в отношении оформления макетов упаковок.

Елена Максимкина обратила внимание на то, что существенно дополнена ст. 9 законопроекта, касающаяся государственного контроля качества лекарственных препаратов. Ужесточены требования и введена ответственность производителей за предоставление достоверных данных в отношении качества выпускаемых препаратов.

Как сообщили на брифинге, окончательная версия законопроекта будет представлена на рассмотрение Правительства РФ в начале ноября. Планируется, что в Госдуму законопроект будет внесен  до конца года.