Порядок передачи Росздравнадзору данных по медизделиям с ИИ готовят к переизданию

Срок действия порядка автоматической передачи Росздравнадзору данных медицинских изделий (МИ) с искусственным интеллектом (ИИ) закончился 31 декабря 2025 года. Проект нового приказа, соответствующего правилам регистрации МИ в странах ЕАЭС, опубликован на портале regulation.gov.ru. Документ заменит приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 4472 от 21.07.2025 (документ доступен на «МВ»).

Существенных изменений в порядок вносить не планируется. Уточнено, что должны передаваться данные и об области применения МИ с ИИ, и о типе решения медицинского изделия.

В документе учтут новые границы переходного периода регистрации МИ в странах ЕАЭС. Правительство РФ изменило этот срок с 31 декабря 2026 года на 31 декабря 2028 года, писал «МВ». Изменения были внесены в постановление № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В 2025 году регистрация МИ в России вышла на новый этап: автоматизация с применением ИИ перестала быть просто удобным дополнением и стала эффективным инструментом для управляемого и ускоренного получения регистрационного удостоверения (РУ). Это особенно актуально на фоне роста объема документации и усложнения самих МИ, а также ужесточения требований регулятора.