Порядок утилизации медизделия подскажет документация производителя

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «Гарант» Александр Василевицкий:

­­– Согласно ст.49 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», любые образовавшиеся при осуществлении медицинской деятельности отходы считаются медицинскими. К таковым относятся и хранившиеся в медорганизации неиспользованные одноразовые медицинские изделия, срок хранения которых истек. Они разделяются по степени их эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания человека на пять классов:

1. «А» – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам;
2. «Б» – эпидемиологически опасные отходы;
3. «В» – чрезвычайно эпидемиологически опасные отходы;
4. «Г» – токсикологические опасные отходы, приближенные по составу к промышленным;
5. «Д» – радиоактивные отходы.

Критерии разделения медотходов на классы утверждены Постановлением Правительства РФ № 681 от 04.07.2012. Особенности обращения с медотходами установлены ст.22.1 Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Требования по обращению с медотходами установлены разделом Х СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 3 от 28.01.2021.

Приведенные нормативные правовые акты не выделяют отдельных требований по утилизации не использованных по назначению одноразовых медицинских изделий, утилизация которых обусловлена только истечением срока хранения. Вместе с тем в ч.3 ст.38 закона № 323-ФЗ указано, что обращение медизделий включает их технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности, государственную регистрацию, … а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медизделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию такой документации устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как следует из приведенной статьи, утилизация или уничтожение медизделий охватывается понятием «обращение медицинских изделий», а требования по утилизации или уничтожению должны содержаться в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на каждое конкретное медизделие. Об этом же свидетельствуют Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия, утвержденные Приказом Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017, где указано, что производитель (изготовитель) медизделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются в том числе его утилизация или уничтожение (п.2).

Приведенные нормы не делают исключений для одноразовых медицинских изделий, а также для случаев утилизации неиспользованного медизделия, утилизируемого по причине истечения срока годности, хранения и (или) срока службы. В связи с этим для решения вопроса об утилизации медицинского изделия следует обратиться к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).