Право производить индивидуальные генные препараты получили еще три медучреждения

Правительство РФ расширило перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты для индивидуального применения, которые создаются с использованием генного материала пациента. Документ (есть на «МВ») вносит изменения в распоряжение № 3736-р от 13.12.2024.

Количество позиций в списке медучреждений увеличилось с 25 до 28. В него вошли Институт иммунологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), Федеральный медицинский биофизический центр им. А.И. Бурназяна и Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА.

В 2024 году правительство РФ наделило правом изготавливать и применять биотехнологические лекарственные препараты для индивидуального применения 18 федеральных медицинских организаций, в их число вошли Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины им. Ю.М. Лопухина, Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ радиологии, Научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова.

В 2025 и 2026 годах список несколько раз расширяли. Так, в октябре 2025-го появилась позиция 19 — в перечень вошел Московский клинический научно-практический центр им. А.С. Логинова, в ноябре того же года — еще четыре медорганизации, в том числе Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Московский многопрофильный научно-клинический центр им. С.П. Боткина, Московский клинический научно-исследовательский центр Больница 52 и Морозовская детская городская клиническая больница. Последнее обновление списка было в феврале 2026-го. Тогда право изготавливать индивидуальные генные препараты получили также Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова и Башкирский государственный медицинский университет.

Ранее Минздрав РФ подготовил дополнения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся незарегистрированных генотерапевтических препаратов, изготавливаемых в медорганизациях для конкретного пациента по индивидуальному назначению. Ожидается, что поправки вступят в силу с 1 марта 2028 года и будут распространяться на разработку, экспертизу, изготовление, контроль качества, применение, хранение, перевозку и уничтожение таких лекарств.

«МВ» писал, что в закон вводится отдельная категория генотерапевтических препаратов, которые не относятся к продуктам на основе соматических клеток или тканеинженерным (препаратам тканевой инженерии), но создаются «под одного пациента» в конкретной клинике. Документ также усиливает роль Совета по этике: расширяется перечень случаев, когда требуется этическое заключение, включая изготовление и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов.