Программа ускоренного рассмотрения препаратов (fast track designation) в FDA: результаты работы

Программа ускоренного рассмотрения препаратов (fast track designation) в FDA была введена в действие в 1997 г. и стала важным фактором в разработке новых препаратов. С начала 1998 г. и до конца 2005 г. около 500 ЛС получили статус ускоренного рассмотрения в FDA, что составило примерно 20% от всех новых препаратов, разработанных за этот период. Благодаря этой программе пациенты, страдающие СПИДом, раком молочной железы, лейкемией и другими заболеваниями, получили ускоренный доступ к новым ЛС. Программа ускоренного рассмотрения была частью Закона о модернизации FDA (FDA Modernization Act, 1997), предназначенной для ускорения процессов разработки и одобрения новых ЛС для терапии серьезных и угрожающих жизни заболеваний. Эта программа существует только в США, но необходимость в ней назрела и в странах Европы, в Японии и Китае. В настоящее время 40% препаратов, получающих статус ускоренного рассмотрения, предназначено для применения в онкологии, 8% — для лечения СПИДа (в 2001 г. этот показатель составлял 20%). Общее время для разработки онкопрепаратов составляет 9 лет, для антиретровирусных ЛС – 5 лет, и 7 — для препаратов, применяющихся для лечения редких болезней, получающих статус "сиротских".