Радиофармацевтические производства могут попасть под усиленный контроль Росздравнадзора

Минздрав РФ опубликовал проект изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Предлагается отнести изготовление радиофармацевтических препаратов к деятельности с высокой категорией риска.  

Изготовлению таких препаратов в медорганизациях и производственных аптеках с правом изготовления лекарственных, асептических и радиофармацевтических препаратов присваивается 37 баллов. Для розничной торговли лекарствами высокий показатель риска начинается с 36 баллов.

Радиофармацевтические лекарственные препараты содержат радионуклиды — радиоактивные изотопы. По этой причине фармацевтический брак, например нарушение стерильности, при их производстве может привести к дополнительному радиационному воздействию с непоправимыми последствиями для жизни и здоровья человека, отмечается в пояснительной записке.

Плановые контрольные мероприятия Росздравнадзора в рамках государственного контроля за обращением лекарственных средств проводятся только в отношении объектов высокого риска, и введение новой категории позволит усилить превентивный надзор за производством радиофармпрепаратов.