Раскрыта стоимость годового курса противоопухолевой мРНК-вакцины «Неоонковак»

Стоимость годового курса индивидуальной противоопухолевой вакцины «Неоонковак» на основе мРНК составит около 3,5 млн руб. Оценка препарата будет проводиться без контрольной группы, что снижает качество доказательств эффективности, сообщил «МВ» руководитель химиотерапевтической службы Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка», руководитель Департамента науки НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, заведующий кафедрой онкологии НМХЦ им. Н.И. Пирогова, член правления RUSSCO Михаил Федянин.

Стоимость препарата

Пациенты с меланомой будут получать комбинированное лечение — противоопухолевую вакцину и пембролизумаб. Стоимость годового лечения пембролизумабомом для одного пациента составляет около 5,5 млн руб. Препарат был выбран из-за экономической эффективности: благодаря наличию двух биоаналогов это наиболее доступный ингибитор контрольных точек в России. Для пациентов вакцина будет бесплатная, а получить ее смогут жители любых регионов. Планируется, что для оценки эффективности препарат введут 120 пациентам, но НИЦ им. Гамалеи планирует увеличить мощность производства, поэтому численность выборки может быть пересмотрена.

Целесообразно в стоимость этой вакцины заложить средства для развития инфраструктуры, связанной с проведением клинических исследований, считает руководитель онкологического отделения противоопухолевой терапии Центральной клинической больницы Управления делами президента РФ, главный внештатный специалист-онколог Главного медицинского управления Управления делами президента РФ, председатель Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), председатель рабочей группы по разработке Практических рекомендаций RUSSCO, профессор Дмитрий Носов.

Исследование эффективности

Контрольной группы при оценке эффективности вакцины не будет, так как с точки зрения государства это не исследование, а уже разрешение на применение. Поэтому проведение рандомизированного контролируемого испытания невозможно. Будет использован ретроспективный контроль, что ограничит доказательную базу вакцины, признает Михаил Федянин.

Каждый из участвующих в разработке онковакцины институтов готовит свой протокол клинического применения персонализированного биотехнологического продукта. Его введение планируется начать с максимально безопасной дозы, определенной в исследованиях на животных. Постепенно для каждого пациента доза будет повышаться. После определения безопасной концентрации препарата изучат его эффективность в сочетании с иммунотерапией.

Маркером эффективности может быть выживаемость без признаков меланомы по сравнению с ретроспективной когортой. В этом случае наблюдать за пациентами будут в течение минимум 1,5−2 лет. Также возможно, что будут оценивать эффективность по клиренсу циркулирующей опухолевой ДНК. Ее наличие после хирургического лечения указывает, что в организме пациента остаются опухолевые клетки, продуцирующие эту ДНК. Вероятность прогрессирования заболевания при этом составляет 90%. Но этот суррогатный маркер слабо коррелирует с выживаемостью, отметил директор Онкологического центра им. Н.П. Напалкова, главный редактор Практических рекомендаций RUSSCO, профессор Владимир Моисеенко.

Циркулирующая опухолевая ДНК может быть использована в качестве компромисса, чтобы получить хотя бы какие-то объективные данные. «Сейчас мы наблюдаем трансформацию разрешения для клинического использования в какое-то подобие клинического исследования. Хотя должно быть наоборот, если честно, сначала должны быть клинические исследования, а потом — разрешения», — подчеркнул Дмитрий Носов.

Без надежд на панацею

Кроме онковакцин спикеры возлагают надежды на комбинации ингибиторов контрольных точек с конъюгатами цитостатиков, би- и триспецифические моноклональные антитела. Также в Северной Америке уже зарегистрирован препарат для TIL-терапии. Идея в том, чтобы опухольинфильтрующие лимфоциты вырастить вне организма и негативного влияния опухоли, подавляющей работу иммунных клеток. Ответ на препарат наблюдался у 36% пациентов, резистентных к анти-CTLA-4 и анти-PD-1. Центр Напалкова тоже занимается этим направлением. Для этого требуются большие вложения, и пока ведется поиск спонсоров.

Надеяться на CAR-T-терапию для борьбы с солидными опухолями не приходится, отметил Владимир Моисеенко. Ее эффективность ограничена гетерогенностью опухоли, наличием стромы и местной иммуносупрессией. Эти факторы не позволяют иммунным клеткам проникать в новообразование. Данные исследований указывают на невысокую эффективность этого метода при высокой токсичности, поэтому CAR-T-терапия для лечения солидных опухолей может оказаться тупиковой ветвью онкологии.

При этом ни один метод не станет панацеей. «Может быть, с правильной мишенью, при достаточном насыщении опухолей лимфоцитами с помощью комбинации методов, получится достичь результатов намного лучших, чем мы имели пять лет назад или сейчас», — заключил Михаил Федянин. 

Минздрав РФ в ноябре 2025 года выдал разрешения на использование двух отечественных онковакцин: «Неоонковак» на основе мРНК для пациентов с меланомой и «Онкопепт» на основе пептидов при колоректальном раке. Вакцины рассматриваются не как панацея, а в качестве дополнения к основному лечению, подчеркнул глава ведомства Михаил Мурашко.