Регистрация медизделий перейдет на реестровую модель

Росздравнадзор утвердил новый административный регламент предоставления услуги по государственной регистрации медицинских изделий. Приказ (доступен на «МВ») заменит документ 2019 года, устанавливает порядок регистрации медизделий для производителей и их уполномоченных представителей, включая отечественных и зарубежных заявителей.

Ключевым изменением стал переход к реестровой модели результата услуги. Вместо выдачи заявителю регистрационного удостоверения, уведомлений о регистрации или отказе, а также переоформленных документов, результатом процедуры будет внесение реестровой записи в государственный реестр медицинских изделий и организаций, производящих или изготавливающих медизделия. Выдача результата заявителю отдельно не предусматривается. 

Регламент также детализирует семь вариантов предоставления услуги. Они охватывают регистрацию изделий, для которых необходимы клинические испытания с участием человека, регистрацию изделий без таких испытаний, регистрацию отечественных медизделий, внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой и без нее, корректировку документов на программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта, а также отмену государственной регистрации.

Для медизделий, эффективность которых должна подтверждаться клиническими испытаниями с участием человека, максимальный срок предоставления услуги составит 50 рабочих дней. Из раздела убрали пункт о том, что срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается, но добавили новый — для изделий, не требующих таких исследований, на регистрацию понадобится 31 рабочий день.

Государственная регистрация отечественных медизделий должна занимать до десяти рабочих дней. Такой же срок предусмотрен для внесения изменений в регистрационное досье программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, признанного медицинским изделием (раньше этого пункта не было). Срок внесения изменений в регистрационное досье без экспертизы качества, эффективности и безопасности установлен на уровне 18 рабочих дней (было 15 дней), с экспертизой — 36 рабочих дней (было 30 дней). Отмена государственной регистрации медизделия должна занимать до семи рабочих дней.

Кроме того, в новом регламенте закреплен более подробный перечень оснований для отказа в предоставлении услуги. Среди них — заключение экспертного учреждения о невозможности провести клинические испытания с участием человека, отрицательные результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также признание возражений заявителя необоснованными полностью или частично. Основанием для отказа может стать и выявление Росздравнадзором в ходе федерального госконтроля несоответствий между данными об эффективности и безопасности медизделия и сведениями, указанными в заявлении или регистрационном досье.

В регламент также включен отдельный раздел о межведомственном информационном взаимодействии. Росздравнадзор сможет через СМЭВ запрашивать у ФНС сведения из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, а также информацию о филиалах и представительствах иностранных компаний. У Росаккредитации будут запрашиваться сведения из реестра аккредитованных лиц и данные о протоколах исследований, испытаний и измерений. Информацию об уплате государственной пошлины регулятор будет получать у Федерального казначейства как оператора ГИС ГМП. Такой порядок должен сократить объем сведений, которые заявитель обязан подтверждать самостоятельно, и формализовать взаимодействие ведомств при регистрации медизделий.