Регулятор рекомендовал внести в инструкции семаглутида информацию о возможной потере зрения

Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ рекомендовал обновить инструкции по медицинскому применению и листки-вкладыши всех зарегистрированных лекарственных средств, содержащих семаглутид. Поводом стало выявление риска развития тяжелого офтальмологического осложнения — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН), сообщил «Фармацевтический вестник» со ссылкой на информационное письмо экспертного учреждения в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).

Согласно рекомендациям регулятора, в сопроводительную документацию вносятся следующие изменения:

• в раздел «Нежелательные реакции со стороны органов зрения» добавляется риск НПИОН с частотой «очень редко» — не чаще 1 случая на 10 тыс. пациентов;
• в раздел «Особые указания и меры предосторожности» вводится прямое предписание для пациентов: при внезапном падении остроты зрения или его быстрой потере необходимо безотлагательно отправиться к врачу, а при подтверждении диагноза НПИОН терапию семаглутидом следует немедленно прекратить.

Ранее британское Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) получило сообщения о 216 смертельных исходах и более 158 тыс. побочных реакциях, которые предположительно связаны с препаратами для снижения веса. Речь идет о лекарствах на основе тирзепатида, семаглутида и лираглутида, включая Mounjaro, Wegovy и Saxenda, писал «МВ». При этом для семаглутида — действующего вещества Wegovy, а также препаратов Ozempic и Rybelsus зарегистрировали 48 089 реакций и 59 смертей.

В MHRA подчеркнули, что данные необходимо оценивать с учетом миллионов назначений препаратов GLP-1 в стране. На объем отчетности могут также влиять рост популярности лекарств и повышение осведомленности пациентов о возможных побочных эффектах.