Регулятор утвердил новый порядок консультирования по регистрации медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила обновленный порядок консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации медицинских изделий. Документ (есть на «МВ») заменил действовавший с 2017 года регламент, его действие распространяется на подведомственные экспертные учреждения службы и вводит формализованную процедуру консультаций.

Они будут охватывать в том числе подготовку и подачу досье: эксперты смогут оценивать полноту и корректность материалов, давать разъяснения по требованиям к испытаниям, доказательной базе и структуре документации. Возможность предварительного анализа досье фактически формирует механизм раннего выявления регуляторных рисков, что позволяет производителям заранее корректировать пакет документов и снижать вероятность отказа в регистрации.

Документ закрепляет положение, что консультирование ведут два учреждения – Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национальный институт качества Росздравнадзора. Такая услуга добровольна и не обязательна для регистрации медизделий.

Консультирование охватывает широкий перечень вопросов: от разработки изделия и регистрационного досье, планирования и проведения необходимых испытаний до электронной подачи документов. Отдельно прописаны консультации по отнесению продукта к медицинскому изделию (включая программное обеспечение и решения с искусственным интеллектом, а также изделия для диагностики in vitro), его номенклатурной классификации по видам и классам риска, а также по вопросам сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях и угрозах безопасности при обращении медизделий.

Порядок распространяется и на вопросы клинической оценки: эксперты могут консультировать о необходимости клинических испытаний с участием человека, подготовке планов таких исследований и планов клинического мониторинга для высокорисковых и имплантируемых изделий.

Консультирование проводится на основании договора между заявителем и экспертным учреждением, услуга доступна в устной и письменной формах. Срок консультирования не должен превышать 20 рабочих дней с момента начала оказания услуг.

Документ одновременно устанавливает ограничения для экспертов: они не вправе от имени Росздравнадзора давать оценку регистрационному досье, делать распорядительные пометки на документах, давать указания должностным лицам службы или консультировать по материалам, связанным с обжалованием решений и действий регулятора. Для исключения конфликта интересов должностные лица экспертных учреждений, проводившие консультирование или инспекционный аудит производства, не могут затем участвовать в экспертизе качества, эффективности и безопасности тех же медизделий.

В декабре 2025 года Росздравнадзор представил проект административного регламента по предоставлению госуслуги регистрации медизделий, где детально расписаны сроки процедур, основания для отказа, особенности внесения изменений в досье и проведения клинических испытаний, а также закреплено использование цифровых сервисов. В марте 2026 года было предложено отменить приказы о бумажной форме регистрационных удостоверений и полностью перейти на электронный формат документов. В апреле служба разработала административный регламент для госуслуги по регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).