Росздравнадзор назвал обязательные сведения для нормативной документации медизделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовила проект приказа, который устанавливает состав сведений, подлежащих обязательному указанию в нормативной документации медицинского изделия. Документ распространяется на всю номенклатуру медизделий, в том числе для диагностики in vitro, и должен устранить пробел в регулировании — сейчас отдельного регламента по структуре таких сведений нет.

Приказ планируется ввести в действие до 31 декабря 2028 года. Он разработан во исполнение новых Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением правительства № 1684 от 30.11.2024.

Согласно проекту в документацию необходимо будет включать данные о производителе (наименование, организационно‑правовая форма, адрес, сведения об индивидуальном предпринимателе), вид медицинского изделия и его назначение, код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, класс потенциального риска его применения, а также описание конструкции и принципа действия. Отдельные пункты касаются стерильности изделия, маркировки, упаковки, срока годности, условий хранения и транспортировки, а также условий применения с указанием уровня пользователя (профессионал или нет).

Для изделий, содержащих лекарственные средства, фармсубстанции, материалы животного или человеческого происхождения, предстоит указывать соответствующую информацию, а также периодичность технического обслуживания, если оно требуется.

В случае имплантируемых медизделий разработчики должны будут описать состав с указанием процентного соотношения компонентов и их функциональных свойств, параметры биодеградации, порядок замены и извлечения импланта из организма. Отдельный блок требований касается программных медизделий: в нормативной документации предлагается фиксировать наличие технологий искусственного интеллекта и функции интерпретации полученных данных.

Проект приказа выделяет три группы требований: общие, применимые ко всем медизделиям; к изделиям для диагностики in vitro и к изделиям без нее. Среди прочего они закрепляют, что медизделие должно быть эффективным в соответствии с назначением, определенным производителем, и спроектировано так, чтобы при нормальной эксплуатации достигались заявленные цели применения. Также подчеркивается необходимость максимального снижения риска, создаваемого загрязняющими веществами и их остатками. Для изделий in vitro, предназначенных для самотестирования, отдельно указано, что они должны проектироваться так, чтобы максимально снизить риск ошибки со стороны пользователя без профильного образования.