Росздравнадзор отменил бумажные бланки регудостоверений на медизделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) признала ведомственные приказы, которые устанавливают требования и форму бумажного регистрационного удостоверения на медицинские изделия, утратившими силу (документ есть на «МВ»). Теперь в подтверждение регистрации будет использоваться только запись в государственном реестре медизделий и организаций, которые их производят и изготавливают.

Решение связано со вступлением в силу с 1 марта 2025 года новых правил государственной регистрации медизделий, утвержденных постановлением правительства № 1684. В соответствии с этим документом регудостоверение оформляется в виде реестровой записи, а не бумажного бланка. Отменены приказ Росздравнадзора № 40 от 16.01.2013 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» и три документа, вносившие в него изменения – № 3380 от 23.07.2013, № 1636 от 03.03.2017 и № 4510 от 10.07.2017.

Электронная форма распространяется и на досье, поданные в регистрирующий орган до вступления в силу новых правил, утвержденных в конце 2024 года. Новый порядок госрегистрации медизделий, пришедший на смену постановлению № 1416 от 2012 года, изначально планировалось применять только в течение одного года – до перехода на единые правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Однако переходный период на уровне ЕАЭС был продлен, и действие национальных правил по постановлению № 1684 продолжится до конца 2027 года. Порядок предусматривает, что заявители могут получать регистрацию через электронный кабинет, а также оспаривать действия регулятора в онлайн-формате.

О планах Росздравнадзора отменить бумажные бланки регудостоверений на медизделия «МВ» писал в марте 2026 года. В апреле регулятор подготовил административный регламент для госуслуги по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС.