Стали известны результаты и планы по регистрации первой российской CAR-T-терапии

Годичная общая выживаемость пациентов, получивших первую российскую CAR-T-терапию (препарат «Утжефра», гемагенлеклейцел), составила 75%, а выживаемость без рецидива — 74%. Показатели оказались высокими, несмотря на включение в исследование участников с агрессивными формами В-клеточных лейкозов и лимфом, в том числе при вовлечении центральной нервной системы, сообщила заведующая отделом клеточной и иммунной терапии Национального медицинского исследовательского центра гематологии Ольга Алешина, пишет «Союз Докторов».

Для оценки эффективности «Утжефры» исследователи сопоставили свои данные с результатами метаанализа международных исследований. Так, при остром лимфобластном лейкозе годичная выживаемость при стандартной CAR-T-терапии в метаанализе составила около 60%, тогда как в группе российского препарата — 82%, при неходжкинских лимфомах эти показатели составили 61 и 71% соответственно.

Авторы исследования провели предварительный анализ факторов, связанных с отсутствием ответа на терапию. Например, у пациентов с агрессивными неходжкинскими лимфомами отсутствовал ответ в группе рефрактерных больных, уже не реагировавших на предшествующее лечение, тогда как при вялотекущих неходжкинских лимфомах у части первично «не ответивших» позднее, ко второму месяцу наблюдения, фиксировались полный ответ или стабилизация процесса, тогда как стандартная оценка проводится на 28‑й день.

Полученные результаты, по словам Ольги Алешиной, позволяют подать документы на условную регистрацию «Утжефры» как первого отечественного CAR-T-препарата. 

Ранее гендиректор НМИЦ гематологии Елена Паровичникова сообщила, что «Утжефра» может получить регистрацию в России уже в этом году. По ее словам, препарат прошел клинические исследования, в ходе которых его эффективность и безопасность оценивали у пациентов с тяжелыми формами злокачественных новообразований крови, устойчивых к стандартной терапии.