Установлены сроки для ввоза лекарств в иностранной упаковке после регистрации в РФ

Правительство РФ утвердило новые правила ввоза и обращения в стране зарегистрированных оригинальных орфанных и высокотехнологичных лекарственных препаратов в иностранных упаковках. Постановление (документ есть на «МВ») вступит в силу через десять дней после официального опубликования и будет действовать шесть лет.

Согласно новым правилам, в течение 12 месяцев после регистрации препарата в России допускается его ввоз и обращение в иностранной упаковке при условии наличия самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке. На этикетке должны быть указаны наименование препарата, дозировка, данные производителя, срок годности, условия хранения и другие обязательные сведения.

Каждая упаковка должна сопровождаться переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению. Производители также обязаны наносить на упаковку двухмерный штриховой код (QR-код) для системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Сегодня для препаратов в упаковке на иностранном языке есть процедура для незарегистрированных лекарств, однако ее действие заканчивается сразу после получения регистрационного удостоверения в России. Выпуск новой — русифицированной упаковки — занимает месяцы и ограничивает доступ орфанных пациентов к терапии. Некоторые препараты при этом не имеют аналогов на рынке.

Для получения разрешения на ввоз заявитель подает документы через портал госуслуг или единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения — заявление о предоставлении заключения, сведения о зарегистрированном лекарственном препарате, доверенность.

Минздрав РФ рассматривает заявление в течение пяти рабочих дней и выдает заключение или отказ с указанием причин. Среди них — выявление неполноты или недостоверности представленных документов и сведений, препарат не является оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным лекарством, истечение срока в 12 месяцев.

Реестр выданных заключений ведется в электронном виде, выписки из него предоставляются автоматически с QR-кодом для проверки на сайте Минздрава РФ.

Ранее Минздрав РФ разработал проект новых правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в страну. Проект предполагает введение нового механизма для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, используемых при производстве медицинских изделий. Теперь не потребуется заключение Минздрава РФ — вместо этого производитель должен получить подтверждение цели ввоза от Росздравнадзора. Срок рассмотрения заявления составит десять рабочих дней, выданный документ будет действовать один год.