Утверждены новые порядки безопасности и испытаний медизделий

Минздрав РФ утвердил новый порядок мониторинга безопасности медизделий (МИ), кроме тех, которые зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). То есть в сфере действия мониторинга останутся только те МИ, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ. Документ (есть на «МВ») заменит аналогичный приказ № 980н от 15.09.2020.

Еще одно нововведение — в приказ добавлены сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с искусственным интеллектом (ПО с ИИ), которое зарегистрировано в качестве медизделия. Также прописаны обязанности ответственного должностного лица, куда входят подготовка и направление в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях, мониторинг информационных писем службы, проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и здоровью граждан и медработников, связанного с применением МИ, а также учет неблагоприятных событий при обращении медизделий.

Также в документе уточнены сроки информирования о таких событиях для федеральной службы и производителя. Так, Росздравнадзор теперь должен в течение семи дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии уведомить производителя МИ об этом. Производитель со дня направления этого уведомления, должен направить в Росздравнадзор информацию о неблагоприятном событии два раза — в срок до десяти дней надо прислать часть данных, в том числе сведения о физическом или юридическом лице, а в срок до 30 дней — остальное.

Еще один утвержденный Минздравом РФ документ посвящен проведению оценки соответствия медизделий, он в свою очередь заменит приказ № 885н от 30.08.2021. В частности, теперь разрешено оформлять результаты дорегистрационных испытаний в электронном виде, а реагенты и их наборы больше не подпадают под обязательные технические испытания, как и контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды.

Документы вступят в силу с 1 сентября 2026 года.

Кроме того, Минздрав РФ предложил на год перенести вступление в силу нормы, позволяющей отменять регистрацию медизделий при отсутствии актуальных данных об уполномоченном представителе производителя. Срок для обновления таких сведений в регистрационном досье также хотят продлить с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2027-го.