В Госдуму РФ внесли законопроект о научном консультировании при регистрации лекарств

В Госдуму РФ внесли законопроект, закрепляющий право разработчиков лекарственных средств получать научные и предрегистрационные консультации от уполномоченного органа на всех этапах разработки и регистрации препаратов. Инициатива, которую фармотрасль добивалась в течение нескольких лет, призвана снизить регуляторную неопределенность и ускорить вывод на рынок инновационных медикаментов, сообщает «Фармацевтический вестник».

Авторами законопроекта выступили депутаты Ирина Филатова, Игорь Игошин, Александр Петров и Станислав Наумов. Документ предполагает внесение изменений в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и, в случае принятия, должен вступить в силу с 1 сентября 2026 года.

По задумке законодателей, официальное закрепление научного консультирования станет дополнительным инструментом поддержки для компаний, работающих с высокотехнологичными и инновационными препаратами. Сейчас возможность консультирования прописана в законодательстве лишь в общих чертах, без четких процедур, сроков и обязанностей для уполномоченных органов. Это, по оценке разработчиков законопроекта, затрудняет планирование доклинических и клинических исследований, подготовку регистрационного досье и может негативно отражаться на качестве и сроках вывода новых лекарств на рынок.

Новый документ устраняет этот пробел. Законопроект предлагает, чтобы научное и предрегистрационное консультирование проводилось федеральным учреждением, ответственным за экспертизу лекарственных средств, с привлечением профильных экспертов и, при необходимости, внешних специалистов. При этом подчеркивается, что такие консультации будут проводиться до подачи заявления на регистрацию и не подменяют экспертизу качества, эффективности и безопасности, которая остается частью стандартной процедуры госрегистрации. Такой подход согласуется с практикой Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейского медицинского агентства (ЕМА), а также с нормами права Евразийского экономического союза.

Ключевые параметры механизма — порядок и сроки проведения консультаций, размер и порядок взимания платы, а также перечень категорий лекарственных препаратов, для которых предусмотрен приоритетный порядок рассмотрения, — предстоит определить Минздраву РФ. Отдельно предусмотрено, что обобщенные результаты научного и предрегистрационного консультирования будут публиковаться в обезличенном виде на сайте учреждения, проводящего экспертизу лекарственных средств.

Предлагаемые изменения позволят создать «понятный и прозрачный механизм научных консультаций, стимулирующий производителей и исследовательские организации к разработке инновационных препаратов», говорится в пояснительной записке.