В Порядок мониторинга безопасности медизделий внесут изменения

Регулятор разработал новый Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий (МИ) о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах их обращения на территории РФ. Проект приказа опубликован для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru.

Документ заменит приказ Минздрава РФ № 1113н от 19.10.2020. Планируется изменить в том числе терминологию: вместо «побочные действия, не указанные в инструкции», «нежелательные реакции», «особенности взаимодействия», «факты и обстоятельства, создающие угрозу» предлагается ввести единый термин — «неблагоприятное событие».

Кроме того, будет введено требование пострегистрационного клинического мониторинга — сбора данных об эффективности и безопасности после выхода медизделия на рынок в течение первых трех лет.

Регулятор также намерен обновить Порядок мониторинга безопасности медизделий, за исключением тех, что зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Этот документ придет на смену приказу Минздрава РФ № 980н от 15.09.2020 «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» и будет регулировать мониторинг только тех медизделий, которые зарегистрированы по национальным правилам РФ — из сферы действия исключаются МИ, зарегистрированные по правилам ЕАЭС.

Кроме того, в проект добавлены сведения, автоматически передаваемые программным обеспечением с ИИ, зарегистрированным в качестве медизделия. 

В случае утверждения документы вступят в силу с 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2032 года.