В России хотят ускорить выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий

Минздрав РФ подготовил изменения в правила выдачи, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий, которые предназначены для диагностики in vitro и изготовлены и применяются в медицинской организации, их изготовившей. Документ, опубликованный на сайте regulation.gov.ru, направлен на сокращение сроков разрешительных процедур.

Одно из главных изменений — полный переход работы с заявлениями и уведомлениями в электронный формат через портал госуслуг, с использованием усиленной электронной подписи. Исключается возможность подачи таких заявлений на бумажном носителе. Отдельный блок поправок посвящен переоформлению и отмене разрешений: заявления также подаются только в электронной форме.

Проект уточняет сроки всех ключевых этапов: сокращает время на принятие решения о предоставлении и подтверждении разрешения, уменьшает сроки экспертизы и рассмотрения заявлений. Так, срок начала рассмотрения заявления о переоформлении разрешения сокращается с трех рабочих дней до двух (со дня приема заявления), о предоставлении разрешения или об отказе — с 33 рабочих дней до 28, о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения — с 14 рабочих дней до 13, о переоформлении разрешения или об отказе в переоформлении – с пяти рабочих дней до четырех, об отмене разрешения на основании заявления медицинской организации — с десяти рабочих дней до одного. Также сокращается срок проведения экспертизы заявления о предоставлении разрешения — с 30 рабочих дней до 25.

В конце прошлого года Правительство РФ утвердило новые нормы федерального контроля за обращением медицинских изделий, включающие категорию «высокий риск». Росздравнадзор будет проводить для этой категории медизделий инспекционные визиты, проверки и контрольные закупки не реже одного раза в два года. Профилактические визиты и другие надзорные мероприятия могут проводиться не только очно или через видеоконференции, но и с помощью мобильного приложения «Инспектор». К объектам контроля высокой категории риска отнесли в том числе производство и (или) изготовление медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и (или) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека.