В России начнут пострегистрационный мониторинг качества медизделий в урологии

В следующем году в России появится цифровой реестр качества медицинских изделий, применяемых в урологической практике. Оператором пилотного проекта стал Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения (НАЭЦЗ). Партнерское соглашение 10 ноября подписали председатель экспертного совета Центра академик РАН Александр Румянцев, главный внештатный специалист-уролог Минздрава РФ академик РАН Дмитрий Пушкарь и генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов (копия документа есть в распоряжении «МВ»).

На первоначальном этапе в эксперимент планируется включить около 100 позиций, в том числе уретроскопы, гистероскопы, нефроскопы, резектоскопы, различные хирургические системы. Фактически это вся линейка медизделий, применяемых в урологии. Извещения о нежелательных событиях при их использовании будут подавать врачи-хирурги урологических отделений.

«Сейчас на рынке обращается масса медицинских изделий с регистрационным удостоверениями. При этом их качество низкое: в реальности многие даже не соответствуют заявленным производителями характеристикам. Из-за использования некачественных изделий возникает вред пациенту, правовые риски для врачей. Врачи почти не подают заявления о нежелательных событиях в систему Росздравнадзора. В итоге — хаос и отсутствие нормальной системы мониторинга. Мы надеемся, что данный проект позволит упорядочить эту сферу», — сообщила «МВ» член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья, эксперт «регуляторной гильотины» Полина Габай.

По ее словам, аналогичные практики отслеживания качества медицинской продукции на пострегистрационном этапе существуют в других странах. Важно, что сообщения в реестр будут попадать по разным вопросам чек-листа, не только по нежелательным событиям. Отчеты планируется представлять главным внештатным специалистам на профильных комиссиях и направлять в Росздравнадзор. Полученные материалы могут быть использованы, в частности, для отзыва с рынка серии или партии определенного производителя, например, если выяснится, что осложнения от применения медизделий возникают слишком часто.

Ряду производителей медизделий в России грозит более пристальное внимание контролирующих органов. Также более частые проверки Росздравнадзора станут возможны для компаний, проводящих клинические испытания такой продукции. Такие изменения предусмотрены в опубликованном в конце сентября проекте Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, писал «МВ».

Ранее сообщалось, что Россия окончательно преодолела зависимость от импортного реанимационного оборудования. Отечественные компании и научные институты совместно создают уникальные разработки — от дефибрилляторов и аппаратов ИВЛ до инновационного устройства для сохранения донорской печени мирового уровня. Также в России будут ограничены госзакупки иностранных коронарных стентов и баллонных катетеров. Инициатива направлена на поддержку отечественных производителей и снижение зависимости от импорта.