В России обновили правила ведения госреестра медизделий

Правительство РФ утвердило постановление, изменяющее правила ведения государственного реестра медицинских изделий (документ есть на «МВ»). Ужесточаются требования к фотографиям: снимок должен быть цветным, размером не менее 18×24 см и включать не только само изделие, но и все его модели и принадлежности для использования.

Ранее требовались только «фотографические изображения общего вида медицинского изделия». Одновременно отменено требование вносить в реестр электронный образ регистрационного удостоверения.

Также меняются правила выдачи выписки из реестра: запрос можно подать только в электронном виде (через сайт Росздравнадзора или портал «Госуслуги»), бумажные запросы отменили. При этом сокращено время ожидания выписки — Росздравнадзор будет отвечать в день поступления запроса, а не в течение пяти рабочих дней.

Еще одно обновление касается оформления выписки из реестра — теперь на нее наносится QR-код со ссылкой на сведения из реестра в интернете. 

Ранее Минздрав РФ предложил на год перенести вступление в силу нормы, позволяющей отменять регистрацию медизделий при отсутствии актуальных данных об уполномоченном представителе производителя. Срок для обновления таких сведений в регистрационном досье также хотят продлить с 1 сентября 2026 года до 1 сентября 2027-го.