В России обновят правила учета подлежащих предметно-количественному учету препаратов

Регулятор представил проект новых правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), в специальных журналах учета. Документ опубликован на портале, он должен заменить приказ Минздрава РФ № 378н от 17.06.2013.

В 2022 году Росздравнадзор включил в проверочные листы по отпуску и лицензионному контролю фармдеятельности отмененные приказы. В их числе — не вошедший в «белый список» по «регуляторной гильотине» приказ № 378н от 17.06.2013.

Согласно проекту, регистрация операций по обращению лекарств, включенных в перечень ПКУ (утвержден приказом № 459н от 1.09.2023), проводится в журналах учета. Регистрацию ведут:

• производители препаратов,
• аптечные организации и индивидуальные предприниматели (ИП) с лицензией на фармдеятельность,
• медорганизации и ИП с лицензией на медицинскую или фармацевтическую деятельность, а также их подразделения в сельских пунктах.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета. Журнал ведется на бумажных и (или) электронных носителях.

В журналах учета регистрируются следующие операции, связанные с обращением ЛС: приходные операции, расходные операции, операции сверки остатков лекарственных средств. Регистрировать операции нужно в день их совершения на основании соответствующих документов.

Планируется, что новые правила вступят в силу с 1 марта 2027 года.

В конце прошлого года Минздрав РФ расширил перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. В перечень включены, в частности, габапентин и баклофен. В 2023 году в него вошли препараты для медикаментозного аборта — мизопростол и мифепристон, писал «МВ». Кроме того, в список подлежащих количественному учету препаратов добавили «Феназепам» и «Лирику».