В России зарегистрирован новый таргетный препарат для лечения рака молочной железы

Минздрав РФ выдал разрешение компании «Петровакс Фарм» на регистрацию оригинального препарата «Элефуза» (международное непатентованное наименование — фузулопариб) для лечения агрессивных форм рака молочной железы и яичников. Лекарственное средство относится к селективным ингибиторам PARP1/2 и предназначено для таргетной терапии.

Препарат разработан совместно с китайскими партнерами, в дальнейшем планируется локализация полного цикла производства на российских мощностях, сообщила «МВ» пресс-служба компании.

Фузулопариб зарегистрирован для поддерживающей терапии:

• эпителиального рака яичников;
• рака маточной трубы или первичного перитонеального рака у взрослых пациенток, ответивших на платиносодержащую химиотерапию первой линии;
• платиночувствительного рецидива этих заболеваний;
• монотерапии метастатического HER2-негативного рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальной мутацией BRCA1/2, ранее получавших химиотерапию.

Регистрация основана на результатах трех исследований III фазы. Медиана выживаемости без прогрессирования — 47,8 месяца при использовании фузулопариба против 16,6 месяца в группе плацебо. Рецидив рака яичников — 15,7 месяца против 5,5 месяца независимо от статуса мутации BRCA1/2, выживаемость без прогрессирования при метастатическом HER2-негативном раке молочной железы с мутацией BRCA1/2 — 6,7 месяца против 3 месяцев при химиотерапии, общая выживаемость — 31,5 месяца против 21,5 месяца.

Рак яичников входит в топ-10 по распространенности и смертности среди женских онкозаболеваний. Каждая пятая российская женщина сталкивается с раком молочной железы, примерно в 80% случаев опухоль относится к HER2-негативному типу, при этом HER2-негативный подтип с герминальными мутациями BRCA1/2 отличается агрессивным течением и сложно поддается лечению. Заболевание часто выявляется на распространенной стадии и характеризуется высоким риском рецидива.

Ранее в сентябре комиссия по формированию лекарственных перечней Минздрава РФ одобрила включение в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) трастузумаба дерукстекан, который применяется в том числе при HER2-положительном раке молочной железы. До этого организация «Ореол жизни», которая помогает женщинам с онкологическими диагнозами и их близким, неоднократно обращалась с такой просьбой, указывая, что препарат увеличивает выживаемость пациенток с таким диагнозом, чаще выявляемым на последних стадиях у женщин в возрасте 30—59 лет, более чем в два раза.