В Росздравнадзоре назвали регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС вариантом для энтузиастов

Регистрация медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) остается вариантом для смелых энтузиастов из-за множества сложностей. Ситуация начинает меняться благодаря общению с экспертами из стран союза, заявил генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов на форуме Beauty Business Connect.

Пока возможностью регистрации по правилам ЕАЭС пользуются люди на сумасшедшем энтузиазме, поверившие в идею. За 11 лет таким образом зарегистрированы 58 медизделий, притом что по российским правилам за год регистрируется 3—4,5 тыс. «Страна оказалась в условиях, при которых переходный период — это возможность не парализовать рынок. С одной стороны, это костыль, с другой — пока мы его не бросим, продолжим хромать», — отметил Игорь Иванов.

Жалобы и панику вызывали ранее и другие изменения — правила регистрации МИ от 2013 года и Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Но они не привели к параличу рынка. И с ЕАЭС будет то же самое, убежден эксперт.

При регистрации немногочисленных медизделий по правилам ЕАЭС ВНИИИМТ столкнулся с множеством проблем. Даже простые задачи, например, оплата пошлин в Казахстане или Кыргызстане, были бы невозможны без привлечения экспертов из этих стран.

Для помощи в подобных вопросах было создано экспертное сообщество, в которое вошли специалисты пяти государств. У них можно узнать, как подготовить документы, получить регудостоверение, что указать в назначении платежа при оплате пошлины и т.д. Эта организация позволяет экспертам обсуждать на понятном языке «бытовые» вопросы регистрации. Евразийская комиссия же говорит на другом языке, обсуждает более глобальные вопросы. Протоколы заседаний и рекомендации экспертов публикуются онлайн.

По данным Росздравнадзора, в 2024 году около 40% поданных досье возвращались на доработку, ранее писал «МВ». Для участников рынка это означает потерянные месяцы, дополнительные испытания и срыв планов вывода продукта в обращение, но главное – существенные финансовые и репутационные издержки. Основные ошибки и способы их профилактики разобрал основатель и генеральный директор цифровой экосистемы по регистрации медицинских изделий «Кредо» Андрей Антонов.