В США одобрили первый препарат на основе бевацизумаба против возрастной макулярной дегенерации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый на американском рынке препарат на основе бевацизумаба для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Lytenava от компании Outlook Therapeutics может стать новым вариантом терапии для пациентов с заболеванием, которое считается одной из главных причин потери зрения у пожилых людей, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на пресс-релиз регулятора.

До сих пор бевацизумаб использовали в офтальмологии вне официальных показаний (офф-лейбл), в том числе из-за его сравнительно низкой стоимости. Lytenava стал первым официально одобренным в США офтальмологическим препаратом на основе этого вещества. В компании рассчитывают вывести лекарство на рынок до конца года.

Основанием для регистрации стали данные III фазы исследования NORSE TWO с 228 добровольцами. В нем у 41,7% пациентов, получавших бевацизумаб, острота зрения улучшилась — они стали видеть минимум на три строки больше в таблице проверки, тогда как в контрольной группе такой результат показали 23,1% участников.

Препарат инъекционно доставляют непосредственно в стекловидное тело глаза. Рекомендуемая доза составляет 1,25 мг (0,05 мл раствора 25 мг/мл), вводить его нужно один раз в месяц (приблизительно раз в 28 дней). В основной информации по назначению говорится, что после интравитреальных инъекций может возникнуть эндофтальмит и отслоение сетчатки, а наиболее распространенной побочной реакцией (≥ 4%), зарегистрированной у пациентов, получавших препарат, было конъюнктивальное кровоизлияние.