В США появился первый препарат для комплексного лечения нарколепсии типа 1

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетки Orzeyful с действующим веществом овепорекстон для лечения нарколепсии типа 1 у взрослых. Разработка компании Takeda Pharmaceuticals America стала первым препаратом для комплексной терапии этого расстройства, а не отдельных его проявлений, сообщила пресс-служба FDA. Orzeyful напрямую воздействует на биологическую причину болезни — потерю сигналов орексина, регулирующего бодрствование, сон и мышечный тонус.

Овепорекстон активирует рецептор, который в норме стимулируется собственным орексином организма. Таким образом препарат не только маскирует симптомы с помощью стимуляторов или седативных средств, но и восстанавливает недостающий сигнал в системе, регулирующей цикл сна и бодрствования.

Эффективность и безопасность Orzeyful изучались в двух 12-недельных рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях с участием 273 взрослых пациентов. В обеих программах участники, получавшие препарат в дозировке 2 мг, лучше сохраняли бодрствование в дневное время по сравнению с группой плацебо. Пациенты также сообщали о снижении дневной сонливости и частоты эпизодов катаплексии, а также об улучшении других симптомов, включая сонный паралич, галлюцинации и нарушения ночного сна.

Препарат принимают перорально два раза в день. К наиболее частым побочным эффектам отнесли бессонницу, учащенное мочеиспускание, а также повышенное слюноотделение. Orzeyful нельзя применять одновременно с сильными ингибиторами фермента CYP3A. Безопасность и эффективность препарата для пациентов младше 18 лет также пока не установлены.

Перед выходом на американский рынок препарат должен пройти процедуру классификации в соответствии с Законом о контролируемых веществах. После решения Управления по борьбе с наркотиками США (DEA) Orzeyful появится в продаже.