В США регулятор одобрил первый ингаляционный инсулин для детей

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение ингаляционного инсулина Afrezza для пациентов с сахарным диабетом старше шести лет. Первый безынъекционный вариант инсулинотерапии для несовершеннолетних выпускает американская компания MannKind, пишет «Фармацевтический вестник» со ссылкой на сообщение регулятора.

Afrezza выпускается в виде порошка для вдыхания через ингалятор перед едой. За одну минуту молекулы гормона достигают легких и проникают через альвеолы в системный кровоток. Снижение сахара происходит примерно через 12 минут и длится от 1,5 до 3 часов.

Скорость проявления эффекта максимально приближена к естественной реакции поджелудочной железы на прием пищи, в отличие от большинства подкожно вводимых инсулинов, у которых пик активности наступает с задержкой. Для сравнения: инъекционные аналоги всасываются в кровь в течение 5—15 минут, действуют спустя 15—30 минут, а их полное выведение из организма занимает до пяти часов.

В III фазе клинических испытаний INHALE‑1 Afrezza показал сопоставимую с инъекционными формами эффективность. Выборка состояла из 230 человек в возрасте от четырех до 17 лет с диагнозом сахарный диабет 1-го или 2-го типа (98% имели 1-й тип). По итогам 26 недель средний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c — показатель среднего содержания сахара в крови за последние три месяца) среди участников, получавших инсулин в виде ингаляций, составил 8,4%, у тех, кому гормон вводили подкожно, — 8,2% (<5,7% — норма, от 5,7 до 6,4% — предиабет, ≥6,5% — сахарный диабет).

FDA разрешило назначать Afrezza взрослым еще в 2014 году. Ингаляционный инсулин включен в стандарты лечения Американской диабетической ассоциации (ADA) наравне с инъекциями и инсулиновыми помпами. Однако диабетологи четко разграничили использование препарата: исключительно для покрытия пищевой потребности в инсулине. Было подчеркнуто, что Afrezza не создает длительный запас гормона, поэтому пациенты с диабетом 1-го типа должны принимать инсулин длительного действия.

Afrezza противопоказан при хронических заболеваниях легких из-за риска бронхоспазма — резкого сужения дыхательных путей, способного вызвать острую дыхательную недостаточность, а также тем, кто курит или бросил менее шести месяцев назад. В исследованиях фиксировались единичные случаи развития рака легких среди получавших препарат. Наиболее частыми побочными эффектами были гипогликемия — снижение уровня сахара в крови, типичное для всех инсулинов, и временный кашель после проведения ингаляции.