| Медицинской технологией будут называть способ осуществления медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение, являющийся совокупностью научно и практически обоснованных методов, операций, процессов и (или) средств, включая разрешенные к применению лекарственные препараты, медицинские изделия, биомедицинские клеточные продукты, необходимые для преобразования вещества, энергии, информации. |
Разработка медтехнологии включает теоретическое и экспериментальное научное обоснование на доклиническом этапе, проведение клинического исследования, в том числе оказание медицинской помощи пациентам. При этом разработчик медицинской технологии вправе привлекать к проведению ее клинического исследования иные организации. Но предварительно нужно получить от этического комитета медорганизации заключение об этической обоснованности проведения такого исследования и ожидаемой значимости применения медтехнологии. Комплексная оценка медицинской технологии включает анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ее применения, оценку экономических и других последствий.
Финансовое обеспечение разработки медицинских технологий осуществляется за счет средств бюджета, регионов, самих разработчиков или иных источников, не запрещенных законодательством РФ. Медтехнологии, доказавшие в ходе клинического исследования безопасность и эффективность, включаются в специальный реестр Росздравнадзора. В случае, если разработку финансировали с привлечением средств бюджета, организация-разработчик обязана представить заявление о включении технологии в этот реестр.
Критериев включения медицинских технологий в реестр всего три. Первый — разработка должна содержать новый способ медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств или предназначаться для осуществления ранее не применявшегося в РФ медицинского вмешательства. Второй — новое медицинское вмешательство не состоит исключительно в применении медицинского изделия, лекарственного препарата или биомедицинского клеточного продукта. Третий — при разработке медицинской технологии применены новые закономерности и принципы, установленные по результатам научных исследований, или новые комбинации известных закономерностей и принципов, или получены новые научные знания, подтвержденные публикациями в «высокорейтинговых научных изданиях».
В документе говорится, что решение о включении медтехнологии в реестр принимает Росздравнадзор на основании заключений о соответствии или несоответствии ее этим критериям и по результатам комплексной оценки. При этом технологию должны автоматически исключать из реестра по истечении пяти лет.
Расходы федерального бюджета на запуск и работу системы, включая ИТ‑платформу, экспертизу и расширение штата, оцениваются в сумму более 40 млн руб. в 2027 году и около 66 млн руб. ежегодно с 2028 года.
Нет комментариев
Комментариев: