Вакцина от аллергии к пыльце березы вызывала анафилаксию в клиническом исследовании

Исследователи сообщили о случаях анафилаксии и крапивницы, зафиксированных у пациентов при испытании вакцины от аллергии к пыльце березы. Препарат разработан НМИЦ аллергологии и иммунологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России. Результаты испытаний опубликованы в журнале Allergy, обратил внимание «МВ».

Ранее директор НМИЦ аллергологии и иммунологии Муса Хаитов назвал эту аллерговакцину «гипоаллергенной».

Пять случаев анафилаксии зафиксировали при II фазе испытаний — большую часть наблюдали при введении вакцины в дозе 40 мкг. Таких эпизодов было четыре среди 49 пациентов, получивших аналогичную дозу иммунобиологического препарата. Один случай анафилаксии произошел при использовании максимальной дозы вакцины 80 мкг, которой в общей сложности иммунизировали 50 пациентов.

Все анафилактические реакции расценены как тяжелые. Но они быстро купировались и прошли без дальнейших последствий для здоровья участников исследования.

При введении максимальной дозы вакцины также зафиксировали один случай крапивницы. Как следует из таблицы, представленной в статье, крапивницу отнесли к тяжелым реакциям третьей степени по классификации CTCAE.

Профиль безопасности аллерговакцины расценили как приемлемый. Исследования продолжатся, для III фазы испытаний отобрана доза 80 мкг, показавшая максимальную эффективность и сопоставимую с более низкой дозой безопасность.

При анализе остальных нежелательных явлений существенной разницы между вакциной и плацебо выявлено не было, отметили авторы.

Вместе с тем выявленные системные анафилактические реакции указывают, что вакцина против аллергии к пыльце березы должна вводиться опытными врачами-клиницистами, подчеркивают исследователи. Исключена возможность самостоятельного применения, как в случае сублингвальной иммунотерапии, объясняют они.

Исследователи в Allergy обсуждают также обнаруженную в ходе испытаний выработку антител класса IgE к аллергену. Сейчас аллерговакцину используют как лечебную. Но при решении вопроса профилактического применения необходимы дополнительные исследования у здоровых людей без аллергии, чтобы выяснить, не способствует ли профилактическая вакцинация развитию аллергических симптомов, не вызывает ли вакцина клинически значимой IgE-сенсибилизации, указали исследователи в статье.

Эффективность вакцины от аллергии к пыльце березы

Относительно эффективности исследователи пишут о значимом снижении симптомов аллергии при введении до пяти инъекций вакцины до наступления сезона пыления. Эффект зависел от дозы. Максимальное снижение симптомов наблюдали при введении дозы 80 мкг, которую отобрали для последующих исследований.

Наблюдали также повышение выработки специфических антител класса IgG, которые сейчас рассматривают как биомаркер эффективности. Уровень «защитных» IgG-антител повышался в 20 раз относительного исходного при введении максимальной дозы аллерговакцины. Важным исследователи нашли повышение специфических антител класса IgA, которые обеспечивают защиту слизистых.

Среди авторов статьи в Allergy указаны директор НМИЦ аллергологии и иммунологии Муса Хаитов и сотрудники центра, профессор Венского медицинского университета Рудольф Валента, руководитель ФМБА России Вероника Скворцова и сотрудники агентства, представитель Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ, представители Института фармации Сеченовского университета и компании «Генериум», которая наравне с компанией «Нанолек» произвела вакцину для исследований.