Критическая ишемия нижней конечности – длительно существующее (более 2 недель) клиническое состояние, характеризующееся нарушением проходимости магистральных артерий нижней конечности при наличии болей в нижней конечности в состоянии покоя и/или трофического дефекта тканей нижней конечности.
Спектр возможных причин развития КИНК включает в себя заболевания и патологические состояния, приводящие к нарушению проходимости артерий нижних конечностей: атеросклероз, тромбоэмболию, тромбоз, артериит, аневризматическое расширение артерии, а также рестеноз и тромботические осложнения реконструкций, выполняемых на артериях конечности по поводу артериальной недостаточности.
По данным крупнейших национальных регистров [1, 2], заболеваемость КИНК достигает 150 новых случаев на 100.000 населения в год. Altin S. с соавт. проанализировали результаты 1.276.745 госпитализаций по поводу КИНК в США в период с 2012 по 2015 год. Доля пациентов мужского пола составила 61%. В 29% наблюдений возраст пациентов составил менее 66 лет, в 56% случаев 66-85 лет, еще 15% пациентов были старше 85 лет. Сопутствующая патологи у 79% больных была представлена артериальной гипертензией (АГ), у 69% - сахарным диабетом (СД), у 46% - ишемической болезнью сердца (ИБС). Курение в анамнезе выявлено у 36% [1]. Поскольку в структуре причин развития КИНК доминирующее место занимает облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей (ОАСНК), основные статистически значимые факторы риска КИНК соответствуют таковым для ОАСНК и включают в себя курение, СД, АГ и гиперхолестеринемию [3].
Среди возможных причин КИНК есть и другие, гораздо более редкие облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей, факторы риска развития которых отличаются от таковых при атеросклеротическом поражении. Так, основным фактором риска облитерирующего тромбоангиита (болезни Бюргера) считают курение [4].
Облитерирующий аорто-артериит (болезнь Такаясу) – аутоиммунное воспалительное заболевание крупных и средних артерий, чаще возникающее у женщин (82,9-87,5% наблюдений) в возрасте 16-40 лет (медианный возраст развития болезни 30,2-40,1) [5, 6]. По данным Ortiz-Fernandez с соавт., некоторые аллели человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) статистически связаны с повышенным риском развития данной болезни.
Помимо облитерирующих заболеваний, к развитию КИНК приводят и тромботические артериальные осложнения. Клинически они чаще всего манифестируют как острая ишемия конечности, однако у ряда пациентов с течением времени трансформируются в хроническую артериальную недостаточность. К ним относят артериальную эмболию вследствие фибрилляции предсердий, тромбоз ранее выполненной артериальной реконструкции, а также парадоксальную эмболию через дефект межпредсердной перегородки при флеботромбозах [7]. К редким причинам тромботической окклюзии артерий нижних конечностей относят также тромбоз аневризмы подколенной артерии, которая чаще формируется у курильщиков, пациентов с артериальной гипертензией и аневризматическим расширением артерий других бассейнов [8].
Наконец, некоторые виды коагулопатий, в частности коагулопатия при новой коронавирусной инфекции COVID19, также входят в эту группу механизмов развития КИНК [9].
Синдром КИНК имеет в своей основе широкий спектр заболеваний и медицинских состояний. Ниже перечислены возможные варианты кодирования этих нозологических форм согласно Международной классификации болезней (версия 10):
I70.0 – Атеросклероз аорты
I70.8 – Атеросклероз других артерий
I73.8 – Другие уточненные болезни периферических сосудов
I79.2 – Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
I79.8 – Другие поражения артерий, артериол и капилляров при болезнях, классифицированных в других рубриках
E13.5 – Другие уточненные формы сахарного диабета с нарушениями периферического кровообращения
E14.5 – Сахарный диабет неуточненный с нарушениями периферического кровообращения
Понятие КИНК соответствует 3 и 4 стадиям хронической артериальной недостаточности нижних конечностей по классификации Покровского-Фонтейна и включает в себя пациентов с болями покоя, а также больных с трофическими или инфекционно-воспалительными изменениями тканей конечности. При этом трофические и инфекционно-воспалительные изменения могут носить спровоцированный характер, т.е. возникать в результате микротравматизации с прогрессирующей инфекцией стопы [3, 10, 11]. Важно отметить, что в клиническом отношении КИНК редко является финальной частью единого континуума нарушений артериального кровообращения в конечности и изначально формируется как отдельная нозологическая форма. Так, развитию КИНК редко предшествует продолжительный анамнез перемежающейся хромоты (ПХ) [12]. В отличие от пациентов с ПХ, больные КИНК даже при условии успешной реваскуляризации конечности (переключение магистральных артерий) имеют гораздо более тяжелый прогноз в отношении периоперационных осложнений и отдаленной выживаемости, чем пациенты с ПХ [12, 13]. Напротив, при ПХ жалобы обычно имеют стабильный характер в течение многих лет и лишь в отдельных случаях заболевание прогрессируют до КИНК [14]. Пациенты с ПХ имеют значительно более благоприятный профиль периоперационных осложнений, а также отдаленных результатов, чем больные КИНК [12-14].
В лечении КИНК (в отличие от ПХ) существует целый пласт проблем, связанных с наличием инфекционно-некротических изменений на конечности, необходимостью выполнения малых и высоких ампутаций (ампутация нижней конечности), применением реконструктивно-пластических операций (переключение магистральных артерий) с целью закрытия трофического дефекта тканей. В связи с этим, целесообразно в практических целях отделить классификацию КИНК от перемежающейся хромоты.
Удобной в практическом отношении представляется простая бинарная клиническая классификация, основанная на классификации Фонтейна-Покровского (см. приложение Г1) и включающая в себя две стадии КИНК:
Хроническая артериальная недостаточность (ХАН) 3 стадии: постоянный болевой синдром в конечности без трофических нарушений (дефектов тканей);
Хроническая артериальная недостаточность 4 стадии: КИНК с трофическими нарушениями тканей пораженной конечности.
Также может использоваться классификация Rutherford, в которой ХАН 3 стадии соответствует II степени или 4 категории ишемии, а ХАН 3 стадии – III-IV степени и 5-6 категории ишемии (см. приложение Г1).
Для количественной оценки риска высокой ампутации (ампутация нижней конечности) и срочности реваскуляризации конечности (переключение магистральных артерий) может использоваться классификация WIfI (см. приложение Г4). В практическом отношении ее использование позволяет выработать диверсифицированный подход к маршрутизации больных КИНК в ситуациях, когда подобный подход может быть реализован.
Безусловно, каждая из этих клинических категорий заключает в себе большое число вариантов поражения артерий, трофических дефектов конечности, уровней периоперационного риска, а, следовательно, и алгоритмов действия сосудистой команды. Однако, с позиции регулирования и материального обеспечения медицинской помощи эти группы больных предстают двумя отдельными множествами. Ведь именно появление трофических расстройств статистически сопряжено с увеличением тяжести сопутствующих заболеваний, рисков осложнений, стоимости лечения и влечет за собой целый комплекс изменений в медицинской тактике, являясь тем фактором, который наиболее кардинально влияет на всю совокупность лечебных мероприятий при КИНК [15-17].
В соответствии с определением, этиопатогенезом и предложенной классификацией КИНК, ее ключевыми клиническими проявлениями являются боли покоя и/или наличие трофического дефекта тканей дистальнее уровня нарушения проходимости магистральных артерий конечности.
Классические характеристики болевого синдрома при КИНК – боль возникает в состоянии покоя, чаще имеет постоянный характер, обычно локализована в области пальцев или плюсны (либо в области трофического дефекта при его наличии), усиливается при придании конечности горизонтального или возвышенного положения, а также в ночное время, заметно ослабевает (но не исчезает) при опускании стопы вниз [12, 18, 19]. При КИНК без трофических изменений ишемическая боль покоя является основным симптомом и присутствует в 100% случаев. В этой же стадии могут возникать и другие характерные симптомы КИНК: похолодание и онемение стопы, а также гиперемия стопы, которая может иметь оттенок цианоза, уменьшается или исчезает при придании конечности возвышенного положения (т.н. позиционная гиперемия) [19].
Трофические изменения при КИНК в подавляющем большинстве случаев расположены дистальнее уровня голеностопного сустава [19, 20], могут быть множественными, чаще всего возникают в области пальцев и плюсны [17, 21], имеют поверхностный (язва) или глубокий (некроз, гангрена, абсцесс, флегмона, остеомиелит) характер, сопровождаются более или менее выраженным перифокальным инфекционным воспалением, в тяжелых случаях присоединяются признаки системной воспалительной реакции.
Важно отметить, что наличие КИНК с трофическими изменениями не всегда сочетается с заметной болью покоя, в особенности при синдроме диабетической стопы (СДС) [21]. В этой же подгруппе пациентов дефект тканей нередко носит спровоцированный характер, т.е. является следствием микротравмы (краем ногтевой пластины, плохо подобранной обувью, инородным телом, например, швейной иглой, воздействием высокой температуры и пр.), которая остается незамеченной из-за снижения тактильной, болевой и температурной чувствительности стопы на фоне диабетической нейропатии [22].
Критерии установления диагноза:
Диагноз устанавливается на основании жалоб, анамнестических данных, физикального обследования и инструментальных методов обследований (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, прямая ангиография артерий нижних конечностей).
Рекомендуется проводить подробный опрос пациента для уточнения жалоб, анамнеза, наличия факторов риска (сбор анамнеза и жалоб при сосудистой патологии) у всех пациентов с КИНК [7, 10, 44].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: основными жалобами при КИНК являются боли и наличие трофических изменений в дистальных отделах конечности, особенности которых подробно описаны выше (глава V, п. 6). Важно отметить, что, при отсутствии своевременной квалифицированной помощи, время от момента возникновения первых симптомов КИНК до начала хирургического лечения обычно не превышает 6 месяцев [23].
При сборе анамнеза и жалоб при сосудистой патологии важно обратить внимание на наличие типичных для КИНК факторов риска и сопутствующих заболеваний (см. главу V, п. 3), выполнявшиеся ранее артериальные реконструкции (переключение магистральных артерий), сопутствующую медикаментозную терапию, в особенности антиагрегантами и антикоагулянтами (антитромботические средства, код по АТХ: B01A).
В остальных аспектах опрос пациента с КИНК проводится по общим принципам клинической медицины.
Рекомендуется проводить общий осмотр (визуальное исследование при сосудистой патологии) и физикальное обследование каждого пациента с КИНК в соответствии с принципами клинической медицины [12, 20, 44, 172].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: в литературе отсутствуют качественные научные данные, касающиеся методологии общего клинического осмотра пациентов с КИНК. В связи с этим рекомендуется проводить осмотр (визуальное исследование при сосудистой патологии) и обследование в соответствии с общими принципами клинической медицины.
Рекомендуется оценивать местный статус конечности, включая ее осмотр и пальпацию (визуальное исследование при сосудистой патологии, пальпация при сосудистой патологии) [3, 12, 24-26].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: оценка местного статуса должна включать в себя осмотр и пальпацию конечности (визуальное исследование при сосудистой патологии, пальпация при сосудистой патологии). При осмотре оценивают цвет кожных покровов, наличие трофических изменений, позиционной гиперемии, отека. При пальпации определяют температуру конечности, пульсацию артерий, оценивают признаки наличия гнойно- некротического очага [3, 12, 24-26].
Рекомендуется формировать план лабораторной диагностики в соответствии с общими принципами клинической медицины и индивидуальными особенностями пациента с КИНК [7, 10, 31, 44, 172].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: в литературе отсутствуют качественные научные данные, касающиеся методологии лабораторной диагностики пациентов с КИНК. В связи с этим рекомендуется формировать план лабораторной диагностики в соответствии с общими принципами клинической медицины и индивидуальными особенностями пациента с КИНК.
Рекомендуется рассмотреть возможность выполнения ультразвукового дуплексного сканирования (ультразвуковая допплерография сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) в качестве первичного метода сосудистой визуализации у пациентов с клиническими признаками КИНК [3, 10, 31, 44].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: дуплексное сканирование (ультразвуковая допплерография сосудов (артерий и вен) нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) является неинвазивным и наиболее доступным из всех существующих методов визуализации артерий конечности при КИНК с целью выявления в них гемодинамически значимых изменений [3]. Для подтверждения диагноза КИНК целесообразно провести измерение лодыжечного давления [3, 10].
Рекомендуется рассмотреть возможность использования альтернативных методов диагностики нарушений артериального кровообращения (транскутанная оксиметрия - определение парциального давления кислорода в мягких тканях (оксиметрия), измерение пальцевого артериального давления (измерение артериального давления на периферических артериях) в конечности в сомнительных ситуациях (отсутствие соответствия данных визуального исследования при сосудистой патологии и пальпации при сосудистой патологии с данными ультразвуковой допплерографии сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) [3, 10, 44].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: подтвердить диагноз КИНК в сомнительных случаях помогает измерение пальцевого артериального давления (ПАД, измерение артериального давления на периферических артериях) и транскутанная оксиметрия (ТКО, определение парциального давления кислорода в мягких тканях (оксиметрия)) [27]. При этом признаками ишемического характера болей считают уровень ПАД ниже 30 мм рт. ст. и чрескожного напряжения кислорода (ЧНК) также менее 30 мм рт. ст. [3]. При КИНК с трофическими изменениями даже более высокие показатели ЛАД, ПАД и ЧНК не исключают наличие угрозы потери конечности [10].
Рекомендуется рассмотреть возможность выполнения неинвазивных (ДС, КТАГ, МРАГ) (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, компьютерно-томографическая ангиография сосудов нижних конечностей, магнитно-резонансная ангиография с контрастированием (одна область)), а при их отсутствии – инвазивных (АГ) (ангиография артерий нижней конечности прямая) исследований артерий при планировании реваскуляризации конечности у пациентов с подтвержденным диагнозом КИНК [28-33].
Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: существующие методы сосудистой визуализации при КИНК - ультразвуковое дуплексное сканирование (ДС), компьютерно-томографическая ангиография (КТАГ), прямая контрастная ангиография (АГ) и магнито-резонансная ангиография (МРАГ) (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей, компьютерно- томографическая ангиография сосудов нижних конечностей, магнитно-резонансная ангиография с контрастированием (одна область)) - обладают высокой чувствительностью и специфичностью [28-33].
Перед выполнением шунтирующей реконструкции бедренно-подколенного сегмента (бедренно-подколенное шунтирование) с использованием аутовенозного кондуита рекомендуется выполнить маркировку подкожных вен, (ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей) которые предполагается использовать в ходе операции [3, 34, 35].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: для оценки качества и диаметра подкожных вен перед шунтирующим вмешательством (бедренно-подколенное шунтирование) авторы рекомендуют выполнять ультразвуковое сканирование (ультразвуковая допплерография вен нижних конечностей) с маркировкой хода вены на поверхности кожи [3, 34]. По данным регистра VQI, маркировка вены перед шунтирующей реконструкцией (бедренно-подколенное шунтирование) при КИНК выполнялась в 40-84% наблюдений [35].
У пациентов с КИНК рекомендуется определять показания к обследованию других артериальных бассейнов (коронарного, мозгового), (A04.10.002.003 Эхокардиография с фармакологической нагрузкой, A04.10.002.004 Эхокардиография с физической нагрузкой, A06.10.006 Коронарография, A06.12.004 Ангиография сонной артерии избирательная) к функциональному исследованию сердечно- сосудистой системы, а также других органов и системы в соответствии с общими принципами клинической медицины, рекомендациями профильных сообществ и с учетом экспертного мнения соответствующих специалистов мультидисциплинарной сосудистой команды [3, 44, 47].
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)
Не рекомендуется рутинное выполнение коронарной визуализации (A06.10.006 Коронарография) всем пациентам при отсутствии показаний (симптомов ишемии миокарда) перед реваскуляризацией нижних конечностей по поводу КИНК [3, 44, 47].
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: сопутствующее поражение коронарных артерий часто встречается у пациентов с КИНК [36, 37]. Превентивная реваскуляризация коронарных артерий (транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий, коронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения, коронарное шунтирование на работающем сердце без использования искусственного кровообращения) у пациентов с КИНК, по некоторым данным, улучшает выживаемость в отдаленном периоде, но не влияет на периоперационный риск тяжелых осложнений [36, 38, 39].
Не рекомендуется рутинный скрининг эрозивно-язвенного поражения (эзофагогастродуоденоскопия) слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с КИНК при отсутствии показаний согласно рекомендациям профильного гастроэнтерологического сообщества [44, 47, 235].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: данные о частоте эрозивно-язвенного поражения слизистой верхних отделов ЖКТ ограничены. Их возможная роль в развитии периоперационных геморрагических осложнений не подтверждается исследованиями [40, 41] .
Не рекомендуется рутинный скрининг стеноокклюзирующего поражения БЦА (дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных артерий) у пациентов с КИНК [3, 44].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: у пациентов с КИНК часто находят сопутствующее ассимптомное атеросклеротическое поражение сонных артерий [42, 43]. В литературе отсутствуют данные, подтверждающих эффективность предоперационного скрининга атеросклероза (дуплексное сканирование экстракраниальных отделов брахиоцефальных артерий) сонных артерий и обоснованность превентивной реваскуляризации каротидного бассейна (эндартерэктомия каротидная, транслюминальная баллонная ангиопластика внутренней сонной артерии со стентированием) у пациентов обсуждаемой категории.
3.1. Хирургическое лечение
Хирургическое лечение пациентов с КИНК должно преследовать одну или несколько целей:
Купирование или постепенный регресс основных клинических проявлений КИНК – болей покоя и трофического дефекта тканей конечности;
Сохранение максимально опороспособной и функционально полноценной конечности с учетом возможного протезирования ее сегментов;
Устранение угрозы жизни пациента, обусловленной наличием инфекционно- воспалительного очага в тканях пораженной конечности.
Основным методом лечения КИНК сегодня остается хирургический [3, 44]. В зависимости от клинической ситуации, это лечение может преследовать одну или несколько целей:
Купирование или постепенный регресс основных клинических проявлений КИНК – болей покоя и трофического дефекта тканей конечности.
Сохранение максимально опороспособной и функционально полноценной конечности с учетом возможного протезирования ее сегментов;
Устранение угрозы жизни пациента, обусловленной наличием инфекционно- воспалительного очага в тканях пораженной конечности.
Спектр хирургических вмешательств, направленных на достижение этих целей, можно разделить на четыре группы:
Реваскуляризация (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени);
Хирургическая обработка зоны трофических и инфекционно- воспалительных изменений в ишемизированном сегменте конечности (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани) - вскрытие и дренирование гнойно-некротического очага (вскрытие флегмоны (абсцесса) стопы (голени), некрэктомия, малая ампутация (экзартикуляция пальца стопы), «туалет раны» (дебридмент), мероприятия по разгрузке стопы;
Реконструктивно-пластические вмешательства, направленные на закрытие дефекта тканей конечности (аутодермопластика);
Высокая ампутация конечности (ампутация нижней конечности).
Рекомендуется вопрос о срочности хирургического лечения решать с привлечением врачей-специалистов (врач-сердечно-сосудистый хирург, врач-хирург) с учетом особенностей клинической картины заболевания согласно классификации тяжести хронической ишемии нижней конечности (см. приложение Г1) [47].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: у значительной части пациентов с КИНК увеличение продолжительности догоспитального и внутригоспитального предоперационного периода может нести угрозу потери конечности [45, 46]. Опубликованные исследования не позволяют установить какие-либо универсальные временные рамки для оказания хирургической помощи при КИНК.
Решение о выполнении хирургического вмешательства (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при КИНК рекомендуется принимать индивидуально, с учетом клинической картины, наличия ограничений к проведению различных хирургических манипуляций, а также интересов пациента на основании концепции информированного согласия [3, 12, 44, 47].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: по данным международных согласительных документов, наличие у пациента клинических признаков КИНК или рестеноза/реокклюзии в зоне артериальной реконструкции, выполненной ранее по поводу КИНК, являются показанием к хирургическому лечению (тромбэндартерэктомии, бедренно-подколенному шунтированию, баллонной ангиопластики подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механической реканализации, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени)[3]. Доступные в литературе международные рекомендации и согласительные документы, касающиеся лечения КИНК, никак не определяют возможные противопоказания к хирургическому вмешательству [3, 12, 44, 47].
Пациентам со стеноокклюзирующим поражением аорты и подвздошных артерий рекомендуется выполнение артериальной реконструкции аорто-подвздошного сегмента открытым или эндоваскулярным методом (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). Выбор метода вмешательства осуществляется с учётом клинической стадии хронической ишемии нижней конечности по классификациям Fontaine, А.В. Покровского и Rutherford (Приложение Г1), а также анатомического характера поражения по классификациям TASC II (Приложение Г2) и GLASS (Приложение Г3) [3, 12, 44].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: открытые реконструкции аорто-подвздошного сегмента (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) изучены наиболее детально и характеризуются высокой проходимостью в отдаленном послеоперационном периоде при низком уровне периоперационной летальности [48, 49]. Эндоваскулярные вмешательства обеспечивают более низкую периоперационную летальность и оптимальный отдаленный результат при относительно коротких и неокклюзирующих поражениях данной области артериального русла [50]. В международных согласительных документах открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) рассматриваются как метод выбора при протяженных и окклюзирующих поражениях, в том числе с вовлечением брюшной аорты и общей бедренной артерии, в то время как эндоваскулярным вмешательствам (баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) отдается предпочтение при относительно локальных, чаще неокклюзирующих изменениях данного артериального сегмента (см. классификации TASC II и GLASS в приложении Г2) [12]. Качественных сравнительных исследований открытых и эндоваскулярных методик (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) реконструкции аорто-подвздошного сегмента в литературе найти не удается [51-55].
При выполнении эндоваскулярной реконструкции аорто-подвздошного сегмента (баллонная ангиопластика подколенной артерии и магистральных артерий голени, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) у пациентов с тромботической окклюзией подвздошных артерий, аорто- бедренного, подвздошно-бедренного или экстранатомического шунта рекомендуется рассмотреть возможность использования устройств механической ротационной тромбэктомии/атерэктомии (катетер для эмболэктомии/ система для тромбэктомии) с целью эффективной реваскуляризации пораженного сегмента [51-53].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: по данным ретроспективных когортных исследований, механическая ротационная тромбэктомия/ атерэктомия (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) – эффективный и безопасный метод внутрисосудистой реваскуляризации окклюзий подвздошных артерий при остром или подостром тромбозе. В большинстве случаев применяется в сочетании с другими эндоваскулярными методиками (баллонная ангиопластика, стентирование) (баллонная ангиопластика подвздошной артерии) [51-53].
У пациентов со стеноокклюзирующим поражением общей бедренной артерии без гемодинамически значимых изменений подвздошных артерий рекомендуется рассмотреть открытую эндартерэктомию как предпочтительный метод реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) [56-62].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: у пациентов с КИНК нередко встречается гемодинамически значимое поражение общей бедренной артерии (ОБА), требующее реконструкции [54, 55]. Открытая эндартерэктомия (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) из ОБА обеспечивает высокую отдаленную проходимость (более 90%) даже через 5-7 лет [56-58]. Отдаленные результаты эндоваскулярных вмешательств на ОБА (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) практически не изучены на таких сроках, при этом подавляющее большинство пациентов в опубликованных исследованиях эндоваскулярных вмешательств на этом сегменте имели не окклюзирующее, а стенотическое поражение [59-62].
При наличии противопоказаний или ограничений к выполнению открытой реконструкции общей бедренной артерии (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий) рекомендуется рассмотреть возможность использования эндоваскулярных методов: баллонной ангиопластики (в том числе баллонным катетером, выделяющим лекарство), стентирования, направленной атерэктомии (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, в том числе с катетером баллонным дилатационным с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов) [3, 12, 59-63].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: эндоваскулярная коррекция гемодинамически значимых поражений общей бедренной артерии (ОБА) (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) активно применяется многими коллективами как альтернативна открытой реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) [63]. Подавляющее большинство пациентов в опубликованных исследованиях эндоваскулярных вмешательств на этом сегменте имели не окклюзирующее, а стенотическое поражение [59-62]. Результаты рандомизированных сравнительных исследований эндоваскулярных и открытых вмешательств (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии,тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) на ОБА противоречивы, использованные в них виды эндоваскулярных устройств недоступны сегодня в клинической практике [61, 62]. В международных согласительных документах предпочтение эндоваскулярному методу (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) отдается при наличии противопоказаний или ограничений к выполнению открытой реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование) [3, 12].
При поражениях бедренно-подколенного сегмента рекомендуется выполнять открытые или эндоваскулярные реконструкции (тромбэмболэктомия из подвздошных и бедренных артерий, бедренно-подколенное шунтирование или баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) с выбором вида реваскуляризации членами сосудистой команды в зависимости от клинической ситуации согласно классификации поражений артерий нижних конечностей TASC II (см. приложение Г2) [35, 63-78].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарий: открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) чаще применяются при протяженных и окклюзирующих поражениях бедренно-подколенного сегмента (БПС), эндоваскулярные (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) – при относительно коротких, чаще неокклюзирующих изменениях [35, 63-66]. К основным факторам, негативно влияющим на отдаленный результат эндоваскулярных интервенций (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) в этой зоне, относят изменения путей оттока, тип поражения (при лечении окклюзий и диффузных поражений результаты хуже, чем при устранении локальных стенозов), степень кальциноза артерии и стадию ишемии (КИНК или ПХ) [67-72]. В международных согласительных документах открытые реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование) рассматриваются как метод выбора при протяженных и окклюзирующих поражениях, в том числе с вовлечением трифуркации подколенной артерии, в то время как эндоваскулярным вмешательствам (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) отдается предпочтение при относительно коротких, локальных, чаще неокклюзирующих изменениях данного артериального сегмента (см. классификацию TASC II в приложении Г2). Данные рандомизированных сравнительных исследований открытых и эндовазальных вмешательств (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) у пациентов с гемодинамически значимыми изменениями БПС противоречивы, доля пациентов с КИНК в них неоднородна, критерии выбора в пользу того или иного подхода к реваскуляризации не определены [73-78].
При выборе кондуита для шунтирующего вмешательства (бедренно-подколенное шунтирование) на бедренно-подколенном сегменте рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей), синтетический сосудистый протез (протез кровеносного сосуда синтетический***), полузакрытую эндартерэктомию (эндартерэктомия с пластикой магистральных сосудов) или сосудистый аллотрансплантат [35, 64, 76-78].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)
Комментарии: результаты качественных сравнительных исследований свидетельствуют о том, что отдаленная проходимость аутовенозных БПШ выше, чем синтетических (протез кровеносного сосуда синтетический***) [79, 80]. При отсутствии у пациента большой подкожной вены применяют альтернативные аутовенозные кондуиты – малую подкожную вену, вены верхней конечности, в том числе с формированием шунта из нескольких – двух, трех, иногда четырех – аутовенозных фрагментов [81-85]. По данным рандомизированного исследования BEST-CLI, большая подкожная вена адекватного диаметра является более предпочтительным кондуитом при инфраингвинальном шунтировании (бедренно-подколенное шунтирование) при КИНК, чем альтернативные кондуиты (аутовенозные или синтетические (протез кровеносного сосуда синтетический***)) [78]. Ряд авторов в качестве альтернативы аутологичному венозному кондуиту успешно используют сосудистый аллотрансплантат [86, 87].
Некоторые авторы при отсутствии аутовенозного материала выполняют реконструкцию БПС с помощью полузакрытой эндартерэктомии (тромбэндартерэктомия) (ПЭАЭ). В рандомизированном исследовании в смешанной группе пациентов (23% КИНК, 77% ПХ) тромбэндартерэктомия не уступала по отдаленным результатам шунтирующим реконструкциям (бедренно-подколенное шунтирование). Суб-анализ в подгруппе КИНК не проводился [88]. По данным рандомизированного исследования Saaya с соавт., ПЭАЭ (тромбэндартерэктомия) и стентирование (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) при окклюзиях ПБА обеспечивали практически одинаковую проходимость через 1 год после вмешательства (82% и 83%, р>0,05), однако через 4 года этот показатель был достоверно выше в группе ПЭАЭ (тромбэндартерэктомия) (46% и 28%, р=0,04) [89].
При эндоваскулярной реконструкции бедренно-подколенного сегмента (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии) рекомендуется рассмотреть возможность выполнения баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) со стентированием или без имплантации стента, с использованием баллонов и/или стентов, выделяющих лекарство (катетер баллонный дилатационный с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной ангиопластики периферических сосудов, стенты периферические с лекарственным покрытием), стент-графтов (протезы-стенты сосудистые), эндоваскулярной атеротромбэктомии (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) [55, 65, 90, 91, 92, 93].
Для баллонной ангиопластики со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонной ангиопластики периферической артерии Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Для механической реканализации, баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: баллонная ангиопластика (баллонная ангиопластика периферической артерии) при поражениях БПС эффективно применяется как изолированный способ реваскуляризации, так и в сочетании с имплантацией внутрисосудистых устройств – стентов, стент-графтов (стенты периферические с лекарственным покрытием, протезы-стенты сосудистые) [35, 55, 65, 90]. При относительно коротких стенозах и окклюзиях ПБА и ПкА отдаленные результаты баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) не уступают результатам стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при условии получения удовлетворительного ангиографического результата [91, 92]. При протяженных поражениях БПС использование стент-графтов (протезы- стенты сосудистые) обеспечивает более высокую проходимость реконструкции по сравнению со стентированием обычными стентами (стенты периферические с лекарственным покрытием) [93].
Баллонные катетеры и стенты, выделяющие лекарство (цитостатик), (катетер дилятационный баллонный с лекарственным покрытием, стенты периферические с лекарственным покрытием) широко применяются при эндовазальных вмешательствах, ангиопластике (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) на БПС и обеспечивают более высокую отдаленную
проходимость в сравнении с баллонами без покрытия (катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики) при относительно коротких поражениях [90, 94-98]. Механическая или лазерная атеротромбэктомия (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) используется при лечении поражений БПС как самостоятельный метод, так и в сочетании с баллонной ангиопластикой и стентированием (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени). По данным качественных сравнительных исследований, данная методика улучшает отдаленные результаты эндовазальных вмешательств на ПБА и ПкА [99, 100].
При эндоваскулярной реконструкции подколенной артерии (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) имплантация стента (стенты периферические с лекарственным покрытием рекомендована лишь в случае неоптимального результата баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) [44, 47].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: по данным рандомизированного исследования ETAP, отказ от имплантации стента (стенты периферические с лекарственным покрытием) в ПкА при получении удовлетворительного результата баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) не приводил к ухудшению отдаленной проходимости по сравнению с первичным стентированием (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) [91].
При поражениях подколенно-берцового сегмента рекомендуется выполнять открытые или эндоваскулярные реконструкции (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) с выбором вида реваскуляризации членами сосудистой команды в зависимости от клинической ситуации согласно глобальной системе оценки тяжести поражения артерий конечности (GLASS) ( см приложение Г3) [13, 35, 63, 65, 101-107].
Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: реваскуляризация стеноокклюзирующих поражений подколенно-берцового сегмента (тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) (ПБС) при КИНК выполняется открытым и эндоваскулярным способами [13, 35, 63, 65, 101-106]. По данным мета-анализа ретроспективных когортных исследований, эндоваскулярные вмешательства уступают открытым шунтирующим реконструкциям (открытые - тромбэндартерэктомия, бедренно-подколенное шунтирование; эндоваскулярные - баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) ПБС по отдаленной проходимости, но при этом эффективно обеспечивают высокий процент сохранения конечности [105]. В рандомизированном исследовании BASIL-2 вероятность достижения комбинированной конечной точки высокая ампутация/смерть в течение 2 лет составила 63% после аутовенозного шунтирования (бедренно-подколенное шунтирование) и 53% после эндоваскулярного вмешательства (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) (ОР 1,35; 95% ДИ 1,02-1,80; р=0,037). Стратификация по сложности стеноокклюзирующего поражения артерий ПБС не проводилась [107].
При выборе кондуита для шунтирующего вмешательства (бедренно-подколенное шунтирование) на подколенно-берцовом сегменте рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей), при их отсутствии или непригодности – синтетический сосудистый протез (протез кровеносного сосуда синтетический***) или сосудистый аллотрансплантат [44, 47, 78, 108].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: по данным рандомизированного исследования BEST-CLI, большая подкожная вена адекватного диаметра является более предпочтительным кондуитом при инфраингвинальном (в том числе инфрапоплитеальном) шунтировании (бедренно-подколенном шунтировании) при КИНК, чем альтернативные кондуиты (аутовенозные или синтетические (протез кровеносного сосуда синтетический***) [78]. Ретроспективный анализ сосудистого регистра VQI продемонстрировал, что наиболее высокая проходимость шунтирующих реконструкций подколенно-берцового сегмента (бедренно-подколенное шунтирование) достигается при использовании кондуита из большой подкожной вены [108]. В качестве альтернативных кондуитов применяют также составные аутовенозные шунты из нескольких венозных фрагментов, в том числе с использованием альтернативных подкожных вен – малой подкожной, вен верхних конечностей; синтетические сосудистые протезы (протез кровеносного сосуда синтетический***), композитные кондуиты (протез кровеносного сосуда синтетический***, соединенный с аутовеной), сосудистые аллотрансплантаты [86, 108-110].
При эндоваскулярной реконструкции подколенно-берцового сегмента, рекомендуется рассмотреть возможность выполнения баллонной ангиопластики без стентирования (баллонная ангиопластика периферической артерии), либо баллонной ангиопластики с имплантацией стента (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени с имплантацией стента для периферических артерий, непокрытого металлического***) [65, 105, 111].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: в лечении стеноокклюзирующих поражений артерий голени среди эндоваскулярных методик самой распространенной является баллонная ангиопластика без стентирования (баллонная ангиопластика периферической артерии) [65, 105]. Проходимость и частота сохранения конечности после баллонной ангиопластики артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) ниже у пациентов с протяженными и окклюзирующими поражениями по сравнению с больными, у которых вмешательство проводят по поводу коротких стенозов ПБС [111]. В отдаленном периоде баллонная ангиопластика артерий (баллонная ангиопластика периферической артерии) обеспечивает первичную проходимость на уровне 48,6% через 3 года [105].
Стентирование артерий голени (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) выполняют при неудовлетворительном результате баллонной дилатации. По данным регистра VQI, доля
стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) среди всех эндоваскулярных вмешательств на артериях голени составляет 9% [65]. Мета-анализ семи рандомизированных исследований не выявил преимуществ стентирования ПБС (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) перед баллонной ангиопластикой (баллонная ангиопластика периферической артерии) по частоте периоперационных осложнений, первичной проходимости через 6 месяцев, частоте высоких ампутаций (ампутаций нижней конечности) и летальности через 12 месяцев [112].
При эндоваскулярной реконструкции подколенно-берцового сегмента (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) рекомендуется рассмотреть возможность использования баллонных катетеров, выделяющих лекарство (катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием) [113-115].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: по данным мета-анализа 9 рандомизированных исследований, включавших пациентов с КИНК, ангиопластика с помощью баллонного катетера, выделяющего лекарство (баллонная ангиопластика периферической артерии, катетер дилатационный баллонный с лекарственным покрытием), не отличалась от обычной баллонной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) по частоте повторных реваскуляризаций (14,6% и 22,1%; р=0,15), риску развития рестеноза (33,3% и 62,9%; р=0,42) и серьезных нежелательных событий (29,0% и 38,8%; р=0,48) [113].
В мире существует определенный опыт применения эндоваскулярной механической атеротромбэктомии (МА) (эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) при атеросклеротическом поражении артерий голени. По данным ретроспективного исследования, статистически достоверных различий между МА и баллонной ангиопластикой (механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) по частоте осложнений в течение 30 дней, первичной проходимости на сроках до 18 месяцев, общей смертности, частоте ампутаций нижней конечности и скорости эпителизации трофического дефекта через 1 год выявлено не было [114].
В ретроспективном одноцентровом исследовании с псевдорандомизацией были изучены результаты лазерной атеротромбэктомии (эндоваскулярная тромбэктомия аспирационная, механическая реканализация, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) в сравнении с обычной баллонной ангиопластикой (баллонная ангиопластика периферической артерии) у пациентов с КИНК. Авторы не нашли статистически достоверных различий между группами по частоте реинтервенций, высоких ампутаций (ампутация нижней конечности) и серьезных нежелательных событий через 1 и 2 года [115].
При критической ишемии, обусловленной поражениями подколенной артерии и артерий голеней, после баллонной дилатации артерий подколенно-берцового сегмента (баллонная ангиопластика периферической артерии) рекомендуется рассмотреть возможность использования стента (стент для периферических артерий, непокрытый металлический***, стенты периферические с лекарственным покрытием), выделяющего лекарство, в том числе стента, используемого для лечения ИБС (стенты коронарные с принадлежностями) [65, 116].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: по данным регистра VQI, доля стентирования (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) среди всех эндоваскулярных вмешательств на артериях голени составляет 9% [65]. Применение стентов, выделяющих лекарство (стенты периферические с лекарственным покрытием), по результатам мета-анализа 9 рандомизированных исследований, в течение года после реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) приводило к достоверному снижению частоты реинтервенций, рестенозов и высоких ампутаций (ампутации нижней конечности) по сравнению с баллонной ангиопластикой или стентированием обычными баллонами (баллонная ангиопластика периферической артерии) и стентами без лекарственного покрытия (стент для периферических артерий, непокрытый металлический***). В этих исследованиях использовали стенты, сертифицированные для лечения атеросклероза коронарных артерий (стенты коронарные с принадлежностями***) [116].
В случаях критической ишемии с поражением артерий стопы реваскуляризацию инфрамаллеолярного сегмента рекомендуется выполнять открытым или эндоваскулярным способом к крупным ветвям этих сосудов в области плюсны или голеностопного сустава – плантарным артериям, лодыжечным ветвям малоберцовой артерии, тарзальным ветвям артерии тыла стопы, плантарной артериальной дуг (шунтирование, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) с выбором вида реконструкции врачом- специалистом (врач сердечно-сосудистый хирург) или членами сосудистой команды, исходя из клинической ситуации согласно глобальной системе оценки тяжести поражения артерий конечности (GLASS) (приложение Г3) [117-123].
Для баллонной ангиопластики со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)
Для шунтирования к крупным ветвям сосудов в области плюсны или голеностопного сустава Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: вариантом открытой реваскуляризации конечности при значимых поражениях инфрамаллеолярных магистралей является шунтирование к крупным ветвям этих сосудов в области плюсны или голеностопного сустава – плантарным артериям, лодыжечным ветвям малоберцовой артерии, тарзальным ветвям артерии тыла стопы, плантарной артериальной дуге [117-119]. По данным Hughes с соавт., в течение 30 дней после вмешательства частота окклюзии шунта (шунт аутовенозный) составляет 11%, летальность - 1%. Первичная проходимость и частота сохранения конечности через 1 год достигает, соответственно, 67% и 75%, через 5 лет - 41% и 69% [118].
По данным ретроспективных исследований, эндоваскулярные вмешательства на артериях стопы (баллонная ангиопластика периферической артерии) по своим непосредственным и отдаленным результатам не уступают баллонной ангиопластике артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) [120-123]. Влияние инфрамаллеолярной ангиопластики (баллонная ангиопластика периферической артерии) на скорость и частоту эпителизации трофического дефекта стопы было изучено в одном ретроспективном сравнительном исследовании, где данный метод обеспечивал статистически достоверное увеличение частоты (59,3% и 38,1%, р <0,05) и времени (211 дней и 365 дней, р=0,008) заживления стопы по сравнению с баллонной ангиопластикой на уровне артерий голени (баллонная ангиопластика периферической артерии) [123].
У пациентов с критической ишемией, обусловленной поражением артерий стоп, при выборе кондуита для шунтирующего вмешательства на инфрамаллеолярном сегменте (бедренно-подколенное шунтирование) рекомендуется отдавать предпочтение аутовенозному шунту из большой подкожной вены, при ее отсутствии или непригодности для использования в качестве кондуита рекомендуется использовать альтернативные аутологичные подкожные вены (малая подкожная вена, вены верхних конечностей) [118].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)
Комментарии: в крупнейшем ретроспективном исследовании ультрадистальных шунтов (шунт аутовенозный) к ветвям плантарных магистралей были проанализированы результаты лечения 90 пациентов, которым выполнены 98 вмешательств. У 98% показанием к операции была КИНК, еще у 2% – рестеноз в зоне ранее выполненной открытой реконструкции. Во всех наблюдениях за исключением одного был использован аутовенозный кондуит. В течение 30 дней тромбоз шунта (шунт аутовенозный) развился у 11%, зарегистрирован один летальный исход (1%). Первичная проходимость и частота сохранения конечности через 1 год составили, соответственно, 67% и 75%, чер
При определении уровня высокой ампутации конечности (ампутация нижней конечности) у пациентов с КИНК рекомендуется учитывать перспективы последующего протезирования [197, 216].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
После высокой ампутации (ампутация нижней конечности) по поводу КИНК рекомендуется рассмотреть возможность направления пациента в специализированный центр протезирования конечности [197, 215, 216].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 4)
Комментарии: литературные данные, касающиеся реабилитации пациентов с КИНК, представлены единичными исследованиями отдаленных результатов протезирования нижних конечностей после высокой ампутации нижней конечности. Целью реабилитации, таким образом, является обеспечение максимальной мобильности пациентов, которым не удалость сохранить конечность.
Доля пациентов, способных самостоятельно передвигаться с помощью протеза, достоверно выше при ампутациях голени по сравнению с ампутациями бедра [197, 215].
По данным Webster с соавт., возраст пациентов старше 55 лет, наличие таких тяжелых сопутствующих заболеваний, как хроническая обструктивная болезнь легких и гемодиализ, снижали эффективность протезирования конечности [216].
Рекомендуется рассмотреть возможность применения монотерапии ацетилсалициловой кислотой** в дозе 100 мг/сутки или двухкомпонентной антитромботической терапии ацетилсалициловой кислотой** в дозе 100 мг/сутки (первичная профилактика острого инфаркта миокарда) и ривароксабаном** в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки (профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой) [217-219].
Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: в рандомизированном исследовании CLIPS терапия ацетилсалициловой кислотой** (АСК) у пациентов с асимптомным течением ХОЗАНК в течение 2 лет привела к достоверному снижению риска достижения комбинированной
конечной точки развития КИНК или тяжелых нежелательных сосудистых событий по сравнению с плацебо (снижение риска на 58%, р=0,014). По частоте развития КИНК как изолированной конечной точки группы достоверно не различались [217].
Суб-анализ результатов рандомизированного исследования COMPASS включал в себя пациентов с асимптомным или симптомным поражением артерий нижних конечностей (у 32% в анамнезе реваскуляризация конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии)). Пациенты получали двойную антитромботическую терапию ацетилсалициловой кислотой** (АСК) в дозе 100 мг/сутки в сочетании с ривароксабаном** (код по АТХ: B01AF, прямые ингибиторы фактора Ха) в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки. По сравнению с монотерапией ацетилсалициловой кислотой** двойная антитромботическая терапия статистически достоверно снижала риск достижения комбинированной конечной точки сердечно-сосудистая смерть/инфаркт миокарда/инсульт на 28%; риск тяжелых нежелательных событий со стороны конечности на 46%, риск высокой ампутации (ампутация нижней конечности) конечности на 70%, риск незапланированных сосудистых вмешательств по поводу ишемии конечности на 43%. В то же время, риск больших геморрагических событий по модифированным критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) в группе двойной терапии был достоверно выше, чем при монотерапии ацетилсалициловой кислотой** (3,1% и 1,9%; р=0,0089). По частоте фатальных, внутричерепных кровотечений и кровотечений в критически важный орган группы достоверно не различались [218, 219].
Рекомендуется рассмотреть возможность применения двухкомпонентной антитромботической терапии ацетилсалициловой кислотой** в дозе 100 мг/сутки (первичная профилактика острого инфаркта миокарда) и ривароксабаном** в дозе 2,5 мг 2 раза в сутки (профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой) у пациентов после реваскуляризации нижних конечностей по поводу КИНК [219, 220].
Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1)
Комментарии: в рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании VOYAGER PAD участвовали пациенты после реконструктивных вмешательств на артериях нижних конечностей (35% оперированы открытым способом, 65% эндоваскулярным), которые в послеоперационном периоде получали двойную антитромботическую терапию (ривароксабан** 2,5 мг 2 раза в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой** 100 мг/сутки) либо монотерапию ацетилсалициловой кислотой** 100 мг/сутки. В течение 3 лет двойная антитромботическая терапия приводила к статистически достоверному снижению частоты повторных реваскуляризаций (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) на 12%, частоты госпитализаций в связи с тромботическими событиями на 28%, риска достижения комбинированной конечной точки острая ишемия конечности/ампутация нижней конечности/инфаркт миокарда/ишемический инсульт/смерть от ИБС на 20%. Эти преимущества сохранялись в подгруппе больных с КИНК.
По частоте больших геморрагических событий, интракраниальных и фатальных кровотечений (использована шкала тромбоза и инфаркта миокарда – TIMI) группы двойной антитромботической терапии и ацетилсалициловой кислоты** достоверно не различались. По более строгим критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) в группе двойной антитромботической терапии частота больших геморрагических событий составила 5,94% против 4,06% в группе ацетилсалициловой кислоты** (р=0,007) [219, 220].
У пациентов без высокого риска кровотечения рекомендуется рассмотреть возможность применения двухкомпонентной антитромботической терапии ацетилсалициловой кислотой** в дозе 100 мг/сутки (первичная профилактика острого инфаркта миокарда) и ривароксабаном** 2,5 мг 2 р/сутки (профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой) в сочетании с краткосрочным применением клопидогрела** сроком до 1 месяца у пациентов после эндоваскулярной реваскуляризации нижних конечностей (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) по поводу КИНК [221].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: около половины пациентов в исследовании дополнительно принимали клопидогрел** (код по АТХ: B01AC, Антиагреганты кроме гепарина), т.е. получали тройную антитромботическую терапию. Медианная продолжительность тройной терапии составила 30 дней. При продолжительности сопутствующего приема клопидогрела** ≤ 30 дней частота больших геморрагических событий по классификации ISTH в группе двойной антитромботической терапии не отличалась от таковой в контрольной группе. При продолжительности сопутствующего приема клопидогрела** более 30 дней отмечено увеличение частоты больших геморрагических событий по классификации ISTH на 2,71% в группе тройной антитромботической терапии по сравнению с двойной терапией ривароксабан** + ацетилсалициловая кислота** (ОР 3,20; 95% ДИ 1,44-7,13). В то же время, преимущества двухкомпонентной антитромботической терапии по частоте достижения первичной конечной точки по сравнению с терапией ацетилсалициловая кислота** + плацебо не зависели от сопутствующего приема клопидогрела** (р для взаимодействия 0,92) [221].
Рекомендуется в качестве стратегии интраоперационной антитромботической профилактики использовать введение антитромботических средств (B01A) в зависимости от показателей коагулограммы (ориентировочного исследования гемостаза), в том числе активированного частичного тромбопластинового времени, и наличия противопоказаний или ограничений к применению различных антитромботических средств [238].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 5)
Комментарии: в литературе отсутствуют качественные данные о сравнительной эффективности различных стратегий интраоперационной антитромботической профилактики при выполнении артериальных реконструкций (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) пациентам с КИНК [210, 212-224].
Рекомендуется рассмотреть возможность применения двойной антиагрегантной терапии ацетилсалициловой кислотой** в дозе 100 мг/сутки (профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах) и клопидогрелом** в дозе 75 мг/сутки (при диагностированном заболевании периферических артерий) у пациентов с КИНК после эндоваскулярных вмешательств (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) на артериях нижних конечностей [222].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: в рандомизированном исследовании MIRROR участвовали пациенты после эндоваскулярных вмешательств (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) на артериях бедренно-подколенного сегмента, получавшие ДААТ или монотерапию ацетилсалициловой кислоты** на протяжении 6 месяцев. Операцию (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) выполняли по поводу КИНК у 33,8% больных. Первичной конечной точкой в исследовании была активность маркеров активации тромбоцитов. К концу срока наблюдения частота повторных реваскуляризаций (баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, баллонная ангиопластика со стентированием подколенной артерии и магистральных артерий голени) оперированного сегмента (вторичная конечная точка) по клиническим показаниям была достоверно ниже при использовании ДААТ по сравнению с ацетилсалициловой кислотой**. У 30% больных в группе ДААТ отмечена резистентность к действию клопидогрела** вследствие высокой остаточной активности тромбоцитов [222]. Основной целью назначения данных препаратов является снижение риска повторной реваскуляризации (аорто- глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии).
Рекомендуется рассмотреть возможность назначения двойной антиагрегантной терапии ацетилсалициловой кислотой** (профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах) в дозе 100 мг/сутки и клопидогрелом** в дозе 75 мг/сутки (при диагностированном заболевании периферических артерий) с целью снижения риска окклюзии шунта после инфраингвинального шунтирования (бедренно-подколенное шунтирование) синтетическим протезом (протез кровеносного сосуда синтетический***) на срок от 6 месяцев до 2 лет у пациентов с КИНК [223].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: в двойном слепом рандомизированном исследовании CASPAR пациенты после инфраингвинальных шунтирующих реконструкций (бедренно-подколенное шунтирование) получали ДААТ или монотерапию ацетилсалициловой кислотой**. Наблюдалась значимая статистическая взаимосвязь между эффектом лечения и типом трансплантата (P = 0,008) (шунт аутовенозный, протез кровеносного сосуда синтетический***). В подгруппе синтетических кондуитов (протез кровеносного сосуда синтетический***) риск окклюзии шунта (протез кровеносного сосуда синтетический***) в течение всего срока наблюдения был достоверно ниже при использовании ДААТ по сравнению с ацетилсалициловой кислотой** (ОР 0,65; 95% ДИ 0,45-0,95) [223].
Не рекомендуется рутинно применять антагонисты витамина К (как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антитромботическими средствами) с целью снижения риска повторной реваскуляризации после артериальных реконструкций (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) у пациентов с КИНК [224-226].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: качественные научные данные об эффективности антагонистами витамина К (АВК) после открытых реконструктивных вмешательств (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, тромбэндартерэктомия) по поводу КИНК представлены тремя рандомизированными исследованиями с открытой маркировкой. В двух из них антагонисты витамина К применялись в режиме монотерапии, целевые показатели МНО существенно отличались от принятых сегодня в клинической практике. Анализ геморрагических осложнений представлен не полностью. Эти обстоятельства затрудняют однозначную интерпретацию результатов этих работ с точки зрения практических рекомендаций [224-226].
Рекомендуется настоятельно рекомендовать отказ от курения всем пациентам с КИНК, которым выполнена реваскуляризация нижней конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование) [227].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: по данным мета-анализа 29 исследований (в том числе 4 рандомизированных), отказ от курения после шунтирующих сосудистых вмешательств (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование) на артериях нижних конечностей приводил к снижению риска потери проходимости реконструкции в отдаленном периоде в 3,09 раза (95% ДИ 2,34-4,08; р <0,00001) [227].
Рекомендуется рассмотреть возможность назначения терапии статинами (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы C10AA) для снижения общей и сердечно- сосудистой смертности, а также для улучшения показателей сохранения конечности всем пациентам с КИНК [228-230].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)
Комментарии: по данным ретроспективных исследований, терапия статинами (Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) способствовала повышению проходимости зоны реконструкции, снижению частоты повторных реваскуляризаций (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование) и общей летальности у пациентов после реваскуляризации нижних конечностей (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование) [198, 228-230].
5.1 Диспансерное наблюдение
Пациентам после хирургического лечения КИНК рекомендуется периодическое клиническое (визуальное исследование при сосудистой патологии, пальпация при сосудистой патологии) и/или ультразвуковое обследование (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) с целью контроля состояния конечности, оценки функции выполненной артериальной реконструкции, выявления признаков рестеноза и клинического рецидива КИНК [231-234].
Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств – 2)
Комментарии: по данным качественных сравнительных исследований, послеоперационное наблюдение, включающее в себя периодический клинический осмотр (визуальное исследование при сосудистой патологии, пальпация при сосудистой патологии) и/или ультразвуковое исследование (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей), позволяет эффективно выявлять признаки рестеноза в зоне реконструкции и рецидива ишемии конечности [231-234]. В течение первого года после реваскуляризации конечности (аорто-глубокобедренное шунтирование, бедренно-подколенное шунтирование, стентирование артерий нижних конечностей, баллонная ангиопластика периферической артерии) более частое проведение контрольного осмотра повышает эффективность диспансеризации [232].
Целью медицинской помощи при КИНК является снижение приведенного показателя частоты высоких ампутаций нижней конечности в популяции (число высоких ампутаций нижней конечности на 100000 населения в год).
Основным видом медицинской помощи при КИНК является специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь (хирургическая помощь) в условиях стационара. Виды хирургических вмешательств, выполняемых при КИНК, перечислены в разделе 3.1 настоящих рекомендаций.
Этапы медицинской помощи при КИНК включают в себя квалифицированную и специализированную помощь в условиях стационара или амбулаторного лечебного учреждения (первичной медико-санитарной помощи).
Возможными показаниями к госпитализации пациентов с КИНК являются:
– необходимость оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи - хирургической помощи (см. раздел 3.1);
– развитие у пациента с КИНК тяжелой сопутствующей патологии при отсутствии показаний или наличии противопоказаний к хирургическому лечению КИНК.
Основаниями для выписки из стационара являются:
– стабильное и удовлетворительное состояние пациента:
а. после проведенного хирургического лечения;
б. при выявлении противопоказаний к хирургическому лечению;
в. при отказе пациента от предложенного хирургического лечения;
г. при технической невозможности выполнения хирургического вмешательства в условиях данного стационара;
– другие законные основания, предусмотренные федеральными и региональными нормативными актами, а также правилами внутреннего распорядка лечебного учреждения.
Ключевые принципы организации медицинской помощи при КИНК включают в себя:
– уменьшение продолжительности догоспитального этапа (время от момента начала симптомов КИНК до поступления пациента в стационар с целью оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи - хирургической помощи);
– уменьшение продолжительности предоперационной подготовки и обследования в условиях стационара;
– обеспечение мультидисциплинарного подхода к лечению пациента в стационаре;
– обеспечение преемственности в лечении пациента между стационарными подразделениями и на амбулаторном этапе после выписки из специализированного стационара.
С целью уменьшения продолжительности догоспитального этапа при первичном обращении пациента за консультативной помощью в амбулаторное учреждение здравоохранения целесообразно максимально сократить алгоритм обследования. При наличии клинически обоснованных подозрений на КИНК, даже если инструментальные данные о наличии стеноокклюзирующих изменений в артериях конечности (ультразвуковая допплерография артерий нижних конечностей, дуплексное сканирование сосудов (артерий и вен) нижних конечностей) на момент осмотра отсутствуют, следует в кратчайшие сроки направить пациента в специализированный стационар для решения вопроса о необходимости и срочности хирургического вмешательства. Не рекомендуется инициировать какие-либо лечебные мероприятия у пациентов с КИНК в условиях учреждения амбулаторной помощи без предварительного осмотра врача-специалиста (врача сердечно-сосудистого хирурга) в специализированном стационаре.
При поступлении в специализированный стационар (по направлению из амбулаторного учреждения, а также в экстренном порядке из дома или переводом из другого стационара) проводится ускоренное предоперационное обследование пациента с целью решения вопроса о необходимости и возможности оказания хирургической помощи, определения спектра планируемых вмешательств и последовательности их выполнения, объема предоперационной подготовки. Из алгоритма предоперационной диагностики следует исключить все нерелевантные исследования, результаты которых не влияют на выбор тактики хирургического лечения КИНК (см. раздел 2). При необходимости дополнительное обследование в связи с имеющимися у пациента хроническими сопутствующими заболеваниями может быть проведено в послеоперационном периоде.
Реализация мультидисциплинарного подхода к лечению КИНК в стационаре предполагает участие специалистов различного профиля в принятии решений относительно тактики ведения пациента и разумное распределение этапов лечения между этими специалистами, что повышает эффективность принимаемых мер и снижает риск неудачи (в частности, риск высокой ампутации нижней конечности). В международных согласительных документах совокупность этих специалистов называют сосудистой командой. Она может включать в себя врача-хирурга, врача-сердечно-сосудистого хирурга, эндоваскулярного хирурга, (врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению), врача-анестезиолога-реаниматолога, врача-кардиолога, врача-травматолога-ортопеда, врача-эндокринолога. В реальных условиях сосудистая команда может быть представлена различными комбинациями этих специалистов в зависимости от особенностей организационно-штатной структуры стационара. При отсутствии в стационаре сосудистой команды либо при отсутствии в сосудистой команде специалиста соответствующего профиля консультативная помощь может быть организована с использованием технологий телемедицины. При отсутствии в стационаре условий для выполнения вмешательства рекомендуется обсудить возможность перевода пациента в другой стационар, располагающий необходимыми для этого специалистами и техническими ресурсами.
Обеспечению преемственности в лечении пациента с КИНК после выписки из стационара способствуют:
– активное использование технологий телемедицины;
– создание единого регистра пациентов с КИНК;
– разработка документов, регламентирующих порядок оказания помощи пациентам с КИНК, с учетом организационно-штатной структуры отделений сердечно-сосудистой и рентгенэндоваскулярной хирургии в каждом регионе;
– объединение амбулаторных и стационарных отделений, участвующих в лечении больных обсуждаемой категории, в организационно единую структуру;
– разработка новых тарифов в рамках системы обязательного медицинского страхования, обеспечивающих выполнение хирургической обработки трофических изменений конечности и реконструктивно-пластических вмешательств (хирургическая обработка раны или инфицированной ткани, аутодермопластика) на стопе на базе амбулаторных учреждений и дневных стационаров.
