Зинцет®

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.

• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Торговое название: Зинцет®
Международное непатентованное название: Цетиризин (Cetirizine)
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав: Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• действующее вещество: цетиризина гидрохлорид – 10,0 мг,
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 65,3 мг, крахмал кукурузный – 36,0 мг, повидон – 2,5 мг, магния стеарат – 1,2 мг,
• оболочка пленочная: бутилметакрилата, диметиламиноэтил-метакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] – 0,9 мг, макрогол - 6000 – 0,15 мг, титана диоксид - 0,45 мг, тальк - 1,5 мг.

Описание:
Таблетки: продолговатые, двояковыпуклые, белые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с риской на одной стороне. На поперечном срезе белые.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство-Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код АТХ: R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Зинцет® является эффективным антигистамином, противоаллергическим средством. Активное вещество препарата - цетиризин, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, селективно блокирует Н1- гистаминовые рецепторы. Цетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов в ответ на введение аллергена. Ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на клеточной стадии аллергической реакции. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным действием, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3-х суток.

Фармакокинетика

Эффект проявляется в течение 1-2 ч после приема, длительность блокады Н1 гистаминовых рецепторов достигает более 24 ч.
После приема внутрь всасывается быстро и не менее чем на 70 %. Максимальная концентрация в плазме (0,3 мкг/мл) достигается в течение 1 ч при назначении внутрь в дозе 10 мг. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, но удлиняет процесс всасывания на 1 час. Связывание с белками плазмы крови – 93%. Стабильный уровень в плазме достигается через 3 дня после начала приема. После многократного применения концентрации цетиризина в коже и сыворотке эквивалентны. Максимальная концентрация в головном мозге составляет не более 10% от максимальной концентрации в плазме. Объем распределения – 0,56 л/кг. Период полувыведения составляет 7-11 часов (у детей 6-12 лет – 6 ч, у пожилых людей – удлиняется). Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. В течение 24 ч 60% принятой дозы выводится с мочой, 10% – с фекалиями.
Системный клиренс – 54 мл/мин. Проникает в грудное молоко. При 10-дневном применении в дозе 10 мг накопления препарата не наблюдается. При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), период полувыведения увеличивается в 3 раза, системный клиренс уменьшается на 70%. На фоне хронических заболеваний печени

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения):

• очень часто – более 1/10
• часто – от более 1/100 до менее 1/10
• нечасто – от более 1/1000 до менее 1/100,
• редко – от более 1/10000 до менее 1/1000,
• очень редко – от менее 1/10000, включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы и органов чувств:

• часто: сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, беспокойство, нервозность;
• нечасто: нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, эйфория, спутанность сознания;
• редко: амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезия, дисфония, миелит, паралич, птоз, нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, конъюнктивит, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение ощущения запаха.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта:

• нечасто: сухость во рту, боль в животе, метеоризм, диарея, изменение или отсутствие вкусового восприятия, повышение аппетита, анорексия;
• редко: стоматит (в том числе язвенный), изменение цвета и отечность языка, увеличение саливации, повышенная кариозность, жажда, рвота, диспепсия, гастрит, запор, геморрой, мелена, ректальное кровотечение, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• мигрень, крайне редко – сердцебиение, гипертензия, сердечная недостаточность.

Со стороны респираторной системы:

• редко: ринит, носовое кровотечение, носовой полип, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, инфекция верхних дыхательных путей, пневмония, гипервентиляция.

Со стороны мочеполовой системы:

• задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия, инфекция мочевыводящих путей, цистит, ослабление либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

• артралгия, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость.

Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки:

• сухость кожи, сыпь, пузырьковые высыпания, зуд, акне, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, увеличение

потоотделения, алопеция, ангионевротический отек, гипертрихоз, фотосенсибилизация, себорея.

Прочие:

• недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, сахарный диабет, лимфаденопатия, боль в молочных железах, увеличение массы тела.

В виде исключения возможно появление признаков повышенной чувствительности к препарату (крапивница, отек, одышка). В этом случае лечение препаратом следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.
При возникновении тех или иных неблагоприятных побочных реакций, как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: при приеме препарата однократно в дозе свыше 50 мг возможны замешательство, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата следует провести промывание желудка или искусственно вызвать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется сочетать прием препарата Зинцет® с препаратами, угнетающими центральную нервную систему. При одновременном приеме с бронхолитическими средствами, содержащими в качестве действующего вещества теофиллин, возможно увеличение частоты побочных эффектов препарата Зинцет®.
Употребление спиртных напитков при лечении препаратом Зинцет® не рекомендуется.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами: хотя на фоне приема препарата Зинцет® какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось при назначении рекомендуемой дозы 10 мг. Но, тем не менее, в период приема препарата целесообразно воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг: по 10 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года
Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:
«Юникем Лабораториз Лтд.», Индия

Производитель:
«Юникем Лабораториз Лтд.», Индия
Юнит II, Виладж Бхатаули Калан,
Бадди, Дистрикт Солан (Х.Ι.) – 173 205

Адрес для направления претензий:
Представительство в РФ
119180, Москва, ул. Б.Якиманка, 31/18
Тел.: (499) 230-23-80
Факс: (499) 238-79-34

Глава представительства
Харчаран Джогиндер Сингх