Викасол

Инструкция по применению препарата ВИКАСОЛ

• Торговое название: Викасол
• Международное непатентованное название (МНН): менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма:

• Раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

• Менадиона натрия бисульфит (викасол) в пересчете на менадиона натрия бисульфита тригидрат (викасола тригидрат) - 10 мг

Вспомогательные вещества:

• Натрия дисульфит (натрия пиросульфит) 1,0 мг
• 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,2 - 3,5
• вода для инъекций до 1 мл

Описание:

• Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

• Витамин К аналог синтетический.

Код АТХ:

• [B02BA02].

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

• Водорастворимый аналог витамина К (витамин КЗ), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови, за счет усиления синтеза II, VII, IX, Х факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).
• В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Са2+, при участии проконвертина (фактор VII), факторов. ІХ (Кристмасс-фактора), Х (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген, превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).
• Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К, и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.
• Начало эффекта — через 8-24 ч после внутримышечного введения.

Фармакокинетика.

• После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется, до диоловой формы. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов: Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания к применению

• Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К: нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов. II, VII, IX, X, на фоне приема некоторых ЛС (производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), обтурационной желтухи, синдрома мальабсорбции, целиакии, нарушения функции тонкого кишечника, поджелудочной железы, резекции, тонкой кишки, длительной диареи, дизентерии, болезни Крона, спру, язвенного колита, абеталипопротеинемии, парентерального питания, у новорожденных, получающих необогащенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании.
• Геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение), в т.ч. у новорожденных высокой группы риска - родившихся от матерей, получавших антикоагулянты (в т.ч. фенитоин).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкоагуляция, тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных.

С осторожностью,

• Дефицит-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность, беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Данные об отрицательном влиянии препарата на плод и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. Препарат, при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

• Препарат вводится внутримышечно.
• Разовая доза для взрослых и детей старше 14 лет - 10-15 мг, суточная - 30 мг.
• Детям: новорожденным – до 4 мг/сутки, до 1 года - 2-5 мг/сутки, 1-2 года - 6 мг/сутки, 3-4 года - 8 мг/сутки, 5-9 лет - 10 мг/сутки, 10-14 лет - 15 мг/сутки.
• Продолжительность лечения 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс повторяют.
• При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочное действие

Аллергические реакции:

• гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.

Со стороны системы крови:

• гемолитическая анемия; гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Местные реакции:

• боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен. при повторных инъекциях в одно и то же место.

Прочие:

• гипербилирубинемия, желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у грудных детей); головокружение, транзиторное снижение артериального давления, "профузный" пот, тахикардия, "слабое" наполнение пульса, изменение вкусовых ощущений.

Передозировка

• При передозировке возникает гипервитаминоз: К, проявляющийся гиперпротромбинемией, гипербилирубинемией, редко у детей могут быть судороги.
• Лечение симтоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона). Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника. Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.
• Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукралфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы. Одновременное назначение с гемолитическими ЛС увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания

• При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты. Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами»

• О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не сообщалось.

Форма выпуска

• Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
• По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.
• По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
• По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги.
• По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона:
• При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

• В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

• 2 года.
• Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

• По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

• ОАО «Новосибхимфарм»
• 630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
• тел. (383) 363-32-44;
• факс (383) 363-32-55.

Производитель/Организация, принимающая претензии:

• ОАО «Новосибхимфарм»
• 630028, Россия, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
• тел. (383) 363-32-44;
• факс (383) 363-32-55.