Мильгамма® композитум

Описание

Драже белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины.

Код АТХ

A11DB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бенфотиамин является жирорастворимым производным тиамина (витамина B1). В организме он фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат служит коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы.

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина B6) – пиридоксальфосфат – является коферментом для ряда ферментов, участвующих в неокислительном метаболизме аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в декарбоксилировании аминокислот и образовании физиологически активных аминов, а также в процессах трансаминирования аминокислот.

Фармакокинетика

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке. Он всасывается за счет активной резорбции при концентрации ≤ 2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥ 2 мкмоль. Бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике он превращается в S-бензоилтиамин, который является жирорастворимым и легко проникает через клеточные мембраны.

Пиридоксин и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Средний период полувыведения бенфотиамина из крови составляет 3,6 часа. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Показания к применению

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов B1 и B6.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
• Период беременности и грудного вскармливания.
• Детский возраст (в связи с отсутствием данных).
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Препарат содержит 92,4 мг сахарозы в каждой драже. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтозным дефицитом.

Способ применения (введения) и дозы

Препарат принимают внутрь, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым пациентам следует принимать по 1 драже в сутки.

В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 драже 3 раза в день. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов B6 и B1 до 1 драже в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 драже в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина B6.

Побочное действие

Частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (>10% случаев), часто (1-10% случаев), нечасто (0,1-1% случаев), редко (0,01-0,1% случаев), очень редко (<0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы:

• Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок).

Со стороны нервной системы:

• Частота неизвестна: периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень редко: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

• Частота неизвестна: угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Частота неизвестна: тахикардия.

Передозировка

Симптомы передозировки

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь маловероятна. Прием высоких доз пиридоксина (витамина B6) в течение короткого промежутка времени (более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. Применение препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также может вызвать развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется развитием сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может вызывать судороги. У новорожденных и младенцев препарат может оказывать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания.

Лечение передозировки

При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• В терапевтических дозах пиридоксин (витамин B6) может снижать эффект леводопы.
• Одновременное применение антагонистов пиридоксина, употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B6 в организме.
• При одновременном приеме с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина B1).

Особые указания

При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

Драже.

По 15 драже в контурной ячейковой упаковке (блистере) из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25° C. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия.

Представительство/организация, принимающая претензии

Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» в РФ, 117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6. Тел: (495) 382-85-56.

Производитель (серийный выпуск)

Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ. Хайнрих- Кноте-штрассе 2, Д-82343, Пёкинг, Германия. Санкт Себастиан Штрассе 13, 82342, Ашеринг, Германия (фасовка/упаковка).