Аспаркам-L

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

АСПАРКАМ-L

Торговое наименование: Аспаркам-L
Международное непатентованное или группировочное наименование: калия аспара-
гинат + магния аспарагинат
Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав

Действующие вещества:

• Калия L-аспарагинат безводный (калия аспарагинат) - 11,59 г (2,65 г калия)
• Магния L-аспарагинат безводный (магния аспарагинат) - 7,88 г (0,66 г магния)

Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит) - 20,00 г, вода для инъекций - до 1 л

Теоретическая осмолярность: 317,42 мОсм/л

Ионный состав. В 1 л препарата содержится:

Описание: Прозрачная бесцветная или с коричневато-желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Калия и магния препарат
Код АТХ: А12CX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Устранение дефицита калия и магния, нормализация электролитного баланса, улучшение
обмена веществ в миокарде. Механизм действия препарата связан с эффективным участи-
ем L-аспарагината в транспорте ионов магния и калия во внутриклеточное пространство.
Магний активирует натрий-калий-аденозинтрифосфатазу, удаляя из
клетки ионы натрия и возвращая ионы калия; снижает содержание натрия и препятствует
обмену его на кальций в гладких мышцах сосудов, понижая их резистентность. Калий
стимулирует синтез аденозинтрифосфата, гликогена, белков, ацетилхолина и др. Оба иона
поддерживают поляризацию клеточных мембран.
Препарат регулирует проведение импульсов по нервным волокнам, синаптическую пере-
дачу, мышечное сокращение, работу сердечной мышцы. За счет ионов магния участвует в
процессах поступления и расходования энергии, нормализует проницаемость мембран,
нейромышечную проводимость, синтез дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кис-
лот, клеточный рост, деление клеток, усвоение кислорода, и синтез фосфатов.

Фармакокинетика:

Ионы калия и магния быстро всасываются и распределяются по всем
тканям организма. Около 30 % магния в плазме образует комплексные соединения с бел-
ками. Выведение калия и магния происходит преимущественно почками, в небольших ко-
личествах через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), с потом, слезами и др. При почеч-
ной недостаточности выведение ионов калия и магния может замедляться.

Показания к применению

Для устранения дефицита калия и магния в качестве вспомогательного средства в ком-
плексной терапии при различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая
острый инфаркт миокарда; хронической сердечной недостаточности; нарушениях ритма
сердца (аритмиях, вызванных передозировкой сердечными гликозидами).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, наследственная непереноси-
мость фруктозы (препарат содержит сорбитол), гиперкалиемия, гипермагниемия, острая и
хроническая почечная недостаточность, олигурия, анурия, острый метаболический аци-
доз, недостаточность коры надпочечников, кардиогенный шок, артериальная гипотензия,
атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушение обмена аминокислот, гемолиз,
тяжелая миастения, дегидратация, болезнь Аддисона, возраст до 18 лет (эффективность и
безопасность не установлены).

С осторожностью

Выраженные нарушения функции печени, метаболический ацидоз, опасность возникнове-
ния отеков, хроническая почечная недостаточность в том случае, если проведение регу-
лярного контроля за содержанием магния в сыворотке крови является невозможным
(опасность кумуляции, токсическое содержание магния), кардиогенный шок (систоличе-
ское артериальное давление менее 90 мм рт. ст.), гипофосфатемия, мочекаменный диатез,
связанный с нарушением обмена кальция, магния и аммония фосфата, атриовентрикуляр-
ная блокада І степени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения препарата Аспаркам-L при беременности и в период грудного
вскармливания изучена недостаточно.
Применение возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный
риск для плода.
В период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения и дозы

Внутривенно медленно или капельно.
Дозу следует устанавливать индивидуально в зависимости от показаний к применению.
Как правило, применяют внутривенно 1 введение раствора для инфузий в сутки по 400 мл
или 1-2 раза в сутки по 200 мл со скоростью 15-30 капель в минуту в зависимости от ин-
дивидуальной переносимости.
За 7 дней до проведения хирургического вмешательства на сердце и в течение 7 дней по-
сле таковых вводят ежедневно по 400 мл препарата.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованной скорости капельного введения побочных явлений не
наблюдалось.
При быстром внутривенном введении могут возникнуть симптомы гиперкалиемии и ги-
пермагниемии: тошнота, рвота, мышечная слабость.

• Со стороны нервной системы: парестезия, парезы, гипорефлексия, кома;
• Со стороны сердца и сосудов: брадикардия, аритмия, выраженное снижение артериально-
  го давления, парадоксальное увеличение числа экстрасистол, атриовентрикулярная блока-
  да.

Передозировка

Передозировка возможна при введении препарата в дозах, которые значительно превы-
шают рекомендованные.
Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезия нижних конечностей, нарушение
чувствительности, спутанность сознания, брадикардия, аритмии, выраженное снижение
артериального давления, сосудистый коллапс вплоть до мерцания желудочков и останов-
ки сердца в диастоле.
Симптомы гипермагниемии: тошнота, рвота, летаргия, атония мочевого пузыря, запор;
ухудшение атриовентрикулярной проводимости и распространения возбуждения в желу-
дочках; угасание глубоких сухожильных рефлексов, чрезмерное снижение артериального
давления, угнетение дыхания.

Лечение: немедленная отмена препарата, введение раствора хлористого натрия 20% или
кальция глюконата 10%; для коррекции возникших сердечно-сосудистых нарушений по-
казана симптоматическая терапия, в случае необходимости
гемодиализ или перитоне-
альный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Калийсберегающие диуретики (триамтерен, спиронолактон, амилорид), бета-
  адреноблокаторы, циклоспорин, гепарин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фер-
  мента, нестероидные противовоспалительные препараты — риск развития гиперкалиемии
  вплоть до развития аритмии и асистолии.
• Устраняет гипокалиемию, вызванную глюкокортикостероидами.
• Снижает нежелательные эффекты сердечных гликозидов.
• За счет содержания ионов магния снижает эффект неомицина, полимиксина В, тетрацик-
  лина и стрептомицина.
• Следует избегать одновременного применения с анестетиками из-за риска развития нерв-
  но-мышечной блокады (например, угнетение дыхания).
• Магний может усиливать нервно-мышечную блокаду, вызванную деполяризирующими
  миорелаксантами (атракуроний, декаметоний, сукцинилхлорид, и суксаметоний).
• Кальцитриол повышает концентрацию магния в плазме крови, препараты кальция сни-
  жают эффект магния.
• Раствор фармацевтически совместим с растворами сердечных гликозидов (улучшает их
  переносимость).

Особые указания

• Замораживание препарата при условии сохранения герметичности бутылки или контейне-
  ра не является противопоказанием к его применению.
• Несмачиваемость внутренней поверхности бутылки или контейнера не является противо-
  показанием к применению препарата.
• После транспортирования в условиях отрицательных температур бутылки или контейнеры
  в транспортной таре должны быть выдержаны при температуре от 15 до 25 °С не менее 24
  часов.
• Допускается наличие влаги во вторичном мешке с контейнером при условии герметично-
  сти контейнера.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными сред-

ствами и механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и
занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон-
центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 11,59 мг/мл + 7,88 мг/мл.

• По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных
  препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми
  или комбинированными.
  1. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению препарата помещают в картон-
     ную пачку.
  2. Для стационаров. По 1-24 бутылки по 200 мл или по 1-12 бутылок по 400 мл с равным
     количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку
     картона гофрированного.
• По 250 мл или 500 мл в мягкие полимерные контейнеры из пленки многослойной поли-
  мерной для изготовления мягких контейнеров для инфузионных растворов М312А или из
  пленки трехслойной на основе полипропилена или в контейнеры из пленки трехслойной
  коэкструзидивной на основе полиолефина для изготовления мягких контейнеров для ин-
  фузионных растворов.
  Для стационаров. Каждый контейнер упаковывают во вторичный мешок из пленки поли-
  этиленовой или из пленки целлюлозной, или из пленки полипропиленовой.
  По 1-24 контейнера по 250 мл или по 1-12 контейнеров по 500 мл, запаянных во вторич-
  ные мешки, с равным количеством инструкций по применению препарата помещают в
  групповую упаковку
  ящики из картона гофрированного.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, телефон/факс (8412) 57-72-49.

Начальник регуляторного отдела
ПАО «Биосинтез»
О.К. Лебедина