Стугерон®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия)

Регистрационный номерП N012845/01

Дата регистрации17.12.2010

Владелец РУОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия)

Действующие веществаЦиннаризин

АТХ классификация

N07CA02 - Cinnarizine

Фармако-терапевтические группы

Блокатор медленных кальциевых каналов

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусВыдано по правилам ЕАЭС

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae96541-9745-180b-8197-45e6027256cf

Стугерон®

П №012845/01

Стугерон®

Циннаризин

Таблетки

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: Циннаризин 25 мг.
Вспомогательные вещества: Кремния диоксид коллоидный; крахмал картофельный; магния стеарат; повидон К-30; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Белые или почти белые круглые плоские дискообразные таблетки с фаской, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON•» на одной стороне и риской на другой.

Блокатор «медленных» кальциевых каналов.

N07CA02

Циннаризин ингибирует сокращения гладкомышечных клеток кровеносных сосудов посредством блокирования кальциевых каналов. Помимо прямого антагонизма с кальцием циннаризин уменьшает сосудосуживающие эффекты вазоактивных субстанций, таких как норадреналин и серотонин, посредством блокирования рецептор-зависимых кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетку является тканево-селективной и, в результате, препятствует вазоконстрикции, не влияя на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Циннаризин может дополнительно улучшать микроциркуляцию за счет увеличения способности эритроцитов к деформации и снижения вязкости крови. Повышает устойчивость клеток к гипоксии.

Циннаризин ингибирует стимуляцию вестибулярного аппарата, что в результате приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предупреждает появление или снижает выраженность острых эпизодов вертиго.

Максимальные концентрации (Стах) циннаризина в плазме крови достигаются через 1-3 часа после приема внутрь.

Связывание циннаризина с белками плазмы крови составляет 91%.

Циннаризин активно метаболизируется, главным образом, посредством изофермента CYP2D6.

Известный период полувыведения (Т1/2) циннаризина находится в диапазоне от 4 до 24 часов. Около 1/3 метаболитов выводится почками и 2/3 – через кишечник.

Поддерживающая терапия при симптомах болезни Меньера лабиринтного происхождения, включая вертиго, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм.
Профилактика кинетозов (“дорожной болезни" – морской и воздушной болезни).
Профилактика приступов мигрени.

Поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая вертиго, шум в ушах, головную боль, раздражительность, замкнутость, нарушение памяти и концентрации внимания.
Поддерживающая терапия при симптомах нарушений периферического кровообращения, включая болезнь Рейно, акроцианоз, «перемежающуюся» хромоту, нарушения микроциркуляции, трофические венозные язвы, парестезию, ночные спазмы, похолодание в конечностях.
Профилактика кинетозов (“дорожной болезни" – морской и воздушной болезни) у детей с 5 лет.

Гиперчувствительность к циннаризину и другим компонентам препарата.
Беременность, период грудного вскармливания.
Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Возраст до 5 лет (эффективность и безопасность не установлены).

При болезни Паркинсона.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Отсутствуют данные о проникновении циннаризина в материнское молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Внутрь, после еды.

Поддерживающая терапия при симптомах болезни Меньера лабиринтного происхождения: 1 таблетка 3 раза в день (75 мг/сут).
Профилактика кинетозов: 1 таблетка (25 мг) минимум за полчаса до поездки; прием можно повторять через каждые 6 часов.
Профилактика приступов мигрени: 1 таблетка 3 раза в день (75 мг/сут).
Поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения: 1 таблетка 3 раза в день (75 мг/сут).
Поддерживающая терапия при симптомах нарушений периферического кровообращения: 2-3 таблетки 3 раза в день (150-225 мг/сут).

Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в день.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью: данных нет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): данных нет.
Дети и подростки до 18 лет
- Профилактика кинетозов:
  - Подросткам в возрасте 13 лет и старше – 1 таблетка (25 мг) минимум за полчаса до поездки; прием можно повторять через каждые 6 часов.
  - Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется принимать половину дозы для взрослых.

При применении циннаризина отмечены сонливость, тошнота и увеличение массы тела (≥1%). Также при применении циннаризина наблюдались повышенная сонливость, летаргия, дискомфорт в желудке, рвота, боль в верхней части живота, диспепсия, гипергидроз, утомляемость (<1%).

При пострегистрационном применении циннаризина зарегистрированы следующие нежелательные явления, частота – очень редко (<1/10000):

Нарушения со стороны нервной системы: дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: ригидность мышц.

Известны случаи острой передозировки циннаризина при его приеме в дозах от 90 до 2250 мг. К наиболее часто регистрируемым признакам и симптомам, обусловленным передозировкой циннаризина, относятся изменения сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы и гипотония. У небольшого числа детей раннего возраста развивались судороги. В большинстве случаев клинические последствия не были тяжелыми, однако сообщалось об острой передозировке со смертельным исходом: такие случаи отмечались как при приеме только циннаризина, так и при приеме циннаризина со множеством других препаратов.

Специфического антидота нет. При любой передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение. Если целесообразно, можно назначить активированный уголь.

При одновременном приеме следующие вещества могут потенцировать седативные эффекты препарата Стугерон®: алкоголь, средства, угнетающие центральную нервную систему, и трициклические антидепрессанты.

В связи с антигистаминным эффектом прием препарата Стугерон® менее чем за 4 дня до проведения кожных диагностических проб может препятствовать выявлению реакций, положительных в отсутствие препарата.

Прием препарата Стугерон®, как и прием других антигистаминных препаратов, может вызывать дискомфорт в верхней части живота; его прием после еды может уменьшить раздражение желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона препарат Стугерон® следует назначать только в том случае, если преимущества от его назначения превышают возможный риск ухудшения состояния.

Препарат Стугерон® может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем, средствами, угнетающими ЦНС, или трициклическими антидепрессантами.

В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Стугерон® содержит 175 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная недостаточность.

Поскольку прием препарата может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от вождения автомобиля и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 25 мг.

По 25 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой. Два блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту.

ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Телефон: (495) 363-39-50

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки