Протионамид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав препарата:

• Активное вещество – Протионамид 250 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 106,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 16,00 мг, лактоза 90,00 мг, натрия бензоат 2,00 мг, кальция дигидрофосфат 80,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, тальк 4,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,00 мг.
• Оболочка таблетки: гипромеллоза 14,60 мг, диэтилфталат 5,12 мг, краситель оранжево-жёлтый 0,28 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжево-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Противотуберкулёзное средство.
Код АТХ: [J04AD 01]

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика:

Противотуберкулёзное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулёза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулёза, устойчивых к препаратам I ряда. Применение в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулёза. Оказывает бактериостатическое действие в основном на размножающиеся микобактерии туберкулеза, на вне- и внутриклеточно расположенные микроорганизмы.

Фармакокинетика:

Протионамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2-3 часа после приёма внутрь. Проникает в здоровые и патологически изменённые ткани (туберкулёзные очаги и каверны в лёгких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15-20% принятой дозы) почками и кишечником.

Показания к применению:

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза (как легочных, так и внелегочных), в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Противопоказания:

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, в детском возрасте до 3-х лет, непереносимости лактозы, недостаточности лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции (т.к. в состав препарата входит лактоза), остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, эрозивно-язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

С осторожностью:

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Принимают препарат внутрь после еды. Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости – по 0,5 г 2 раза в сутки. У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых – 1 г. Длительность лечения – 8-9 мес. Детям старше 3 лет – из расчёта 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочное действие:

• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, гиперсаливация, «металлический» привкус во рту, повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени вплоть до развития гепатита.
• Со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, нарушение концентрации внимания, головокружение, сонливость, головная боль, астения, парестезия, расстройства психики, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
• Со стороны эндокринной системы: гипогликемия у больных сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, гипотиреоз, снижение потенции.
• Аллергические реакции: кожная сыпь.
• Прочие: пеллагроподобные реакции, слабость.

Передозировка:

Наиболее часто наблюдались диспепсические явления, которые купировались дробным назначением данного препарата и приемом его после пищи, а также назначением противорвотных препаратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При комбинированной терапии туберкулёза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина. Совместим с изониазидом, пиразинамидом, циклосерином и другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Изониазид повышает концентрацию протионамида в плазме крови.

Одновременный приём алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы. В определённых случаях при приёме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приёма внутрь.

Особые указания:

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).
Курс лечения рекомендуется начинать после определения чувствительности бактерий и определять дозу на основании индивидуальной чувствительности и переносимости.
При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить внимание на возможность нарушений психики.
Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами, необходимо ежемесячно контролировать функцию печени. У больных сахарным диабетом необходим контроль концентрации глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.
При появлении первых признаков пеллагроподобных побочных эффектов необходимо отменить прием препарата.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, при занятии потенциально-опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг:

1. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/Ал. фольги. По 5, 10, 100 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
2. По 50 или 100 таблеток в герметичный, прозрачный полиэтиленовый пакет, пакет помещают во флакон из полистирола высокой плотности, запечатанный алюминиевой фольгой с логотипом производителя на английском языке, флакон закрывают пластмассовой крышкой. Каждый флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту.

Произведено:

«СИМПЕКС ФАРМА ПВТ. ЛТД.»
Б-4/160, Сафдарджанг Энклав, Нью-Дели-110029, Индия.
Завод: Сек-35, Бегампур Хатола Инд. Ареа, Гургаон.

Эксклюзивный поставщик:

ЗАО «КОРАЛ-МЕД», 119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских комиссаров, дом 9, оф. 62
Тел.: (495) 935-76-65, факс (495) 434-44-31,

Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «КОРАЛ-МЕД»**

Представитель фирмы: Е.Е. Киселева

• 1. При расфасовке и/или упаковке препарата на российском предприятии ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» дополнительно указывают его наименование, адрес, телефон/факс и «** Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА»;
• 2. При расфасовке и/или упаковке препарата на российском предприятии ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» дополнительно указывают его наименование, адрес, телефон/факс, «Для ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», наименование, адрес, телефон/факс ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» и «** Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА».