Ферретаб® комп.
Инструкция по применению лекарственного препарата
Ферретаб® комп.
Регистрационный номер: П N 013723/01
Торговое наименование: Ферретаб® комп.
Международное непатентованное или группировочное наименование: железа фумарат + фолиевая кислота
Лекарственная форма: капсулы с пролонгированным высвобождением
Состав
1 капсула содержит три минитаблетки с железа фумаратом и 1 минитаблетку с фолиевой кислотой.
Одна минитаблетка с железа фумаратом содержит:
-
Действующее вещество:
- железа фумарат¹ ,² .............................................................. 54,52 мг
- в пересчете на железо (II) ...................................................... 16,67 мг
-
Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат 3,42 мг, дисперсия полиакрилата 30%³ 4,66 мг; кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, магния стеарат 0,60 мг.
Одна минитаблетка с фолиевой кислотой содержит:
-
Действующее вещество:
- фолиевой кислоты гидрат ............................................................. 0,54 мг
- в пересчете на безводное вещество............................................ 0,50 мг
-
Вспомогательные вещества:
- лактозы моногидрат 24,21 мг, целлюлоза микрокристалическая 24,25 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 0,50 мг.
- корпус капсулы: желатин 36,4804 мг, краситель азорубин 0,0742 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1484 мг, титана диоксид 0,4960 мг;
- крышечка капсулы: желатин 24,3203 мг, краситель азорубин 0,0498 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0996 мг, титана диоксид 0,3303 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы размера 2, корпус и крышечка красного цвета. Капсула содержит 3 круглые плоские минитаблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую минитаблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа
Антианемические препараты; препараты железа; препараты железа с фолиевой кислотой.
Код АТХ: В03AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферретаб® комп. – средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний. Капсулы Ферретаб® комп. содержат в качестве действующих веществ фумарат железа (II) и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением для предотвращения высокой локальной концентрации железа, которая может раздражать слизистую оболочку.
Железа фумарат – соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Фолиевая кислота необходима для нормального созревания красных кровяных телец (эритроцитов). Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.
Ферретаб® комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, и у беременных женщин с железодефицитной анемией предотвращает такие осложнения, как выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты.
Фармакокинетика
Количество усваиваемого железа колеблется между 5 и 35%.
В сыворотке крови железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в органах ретикулоэндотелиальной системы.
Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.
Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64% связывается протеинами.
Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом с мочой, а также частично с калом.
Показания к применению
Лечение скрытого дефицита железа и железодефицитной анемии, сочетанного с дефицитом фолиевой кислоты, в том числе, в период беременности.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз;
- нарушения усвоения железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия;
- гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, апластическая анемия, пернициозная анемия, анемия, не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты,
- расстройства желудочно-кишечного тракта;
- пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции;
- детский и подростковый период до 18 лет.
Применение при беременности и в период лактации
Возможно применение Ферретаб® комп. при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.
Ферретаб® комп. может применяться во время беременности. Анализ библиографических и клинических данных беременных женщин, получавших заместительную терапию железом, не выявил доказательств повышенного риска развития осложнений. Во время беременности потребность в железе увеличивается экспоненциально и часто не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов. Поэтому при недостатке железа при беременности необходимо проводить терапию препаратами железа, контролируя при этом соответствующие лабораторные показатели.
Ферретаб® комп. может применяться в период грудного вскармливания. Железо выделяется в грудное молоко. Литературные данные о кормящих матерях, получавших заместительную терапию железом, свидетельствуют о том, что количество железа, поступающего в грудное молоко, при обычном режиме лактации составляет приблизительно 0,25 мг в день. Ферретаб® комп. следует назначать в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Ферретаб® комп. принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки.
Способ применения
Капсулы принимают, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность применения
При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб® комп, по 1 капсуле в день в течение 4-х недель.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены ниже и разделены на следующие группы в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
- Очень редко: терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко: железо может вызвать аллергические кожные реакции.
- Очень редко: фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, например эритему, зуд, бронхоспазм, тошноту или анафилактический шок.
- Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Частота неизвестна: ощущение переполненного желудка, коликообразные боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.
Передозировка
Острая передозировка
Острая передозировка протекает в 4 стадии.
- Ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы; судороги, коагулопатия.
- Асимптоматический период: через 6-12 часов.
- Отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.
- Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.
Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, начать симптоматическую и поддерживающую терапию, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина.
В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.
Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.
Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов.
Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.
При менее серьезном отравлении (сывороточное железо: 63–90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.
Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.
При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.
Хроническая передозировка
Длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также, может привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме Ферретаб® комп. с перечисленными ниже веществами возможно изменение терапевтического действия препаратов.
| Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами | Возможные последствия |
|---|---|
| Антациды (лекарственные препараты, содержащие соли алюминия, магния, кальция), биологически активные добавки к пище, содержащие кальций и магний, колестирамин, колестипол, лактобионат бромида кальция, бикарбонат натрия, железосвязывающие вещества, такие как фосфаты, фитаты или оксалаты | Снижение содержания железа |
| Антиконвульсивные (противосудорожные) препараты (например, фенитоин, фенобарбитал, пирамидон) | Снижение содержания антиконвульсивных препаратов в крови, обусловленное приемом фолиевой кислоты, при определенных обстоятельствах может приводить к повышенной судорожной готовности |
| Аскорбиновая кислота | Повышенная абсорбция железа |
| Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин) | Соли железа оказывают влияние на абсорбцию хинолоновых антибиотиков |
| Хлорамфеникол | Повышение уровня расщепления хлорамфеникола, снижение терапевтического действия железа |
| Фторурацил или пероральные фторпиримидины (например, капецитабин) | При одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается усиление действия и, тем самым, повышение (цито-)токсичности фторурацила или пероральных фторпиримидинов. Это может привести, например, к развитию тяжелой диареи |
| Антагонисты фолиевой кислоты (например, химиотерапевтические препараты, такие как триметоприм, прогуанил, пириметамин и цитостатические препараты, такие как метотрексат) | При одновременном приеме фолиевой кислоты в высоких дозах отмечается взаимное ингибирование терапевтического действия |
| Леводопа, метилдопа | Соли железа снижают абсорбцию леводопы и метилдопы |
| Пищевые продукты, в том числе, кофе, чай, молоко, яйца. | Снижение абсорбции железа (в связи с этим лекарственный препарат следует принимать натощак) |
| Пеницилламин | Взаимное снижение уровней препаратов в крови (образование хелата) |
| Антибиотики тетрациклиновой группы | Снижение активности тетрациклина (образование неактивных комплексов) |
| Тироксин | Соли железа снижают абсорбцию тироксина у пациентов, получающих заместительную терапию тироксином |
| Токоферол | Снижение терапевтического действия токоферола |
| Цинк | Снижение содержания цинка |
Особые указания
Для предотвращения риска возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании биологически активных добавок, содержащих железо, одновременно с лекарственным препаратом железа.
Назначение препарата происходит после соответствующего обследования и установления причины возникновения анемии, согласно рекомендации врача.
При применении лекарственного препарата возможно более темное окрашивание кала.
На фоне применения лекарственного препарата может быть получен ложноположительный результат обнаружения скрытой крови в кале. Следует прекратить прием Ферретаб® комп. за несколько дней до проведения данного исследования.
При пернициозной анемии прием фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к гематологической ремиссии, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.
Терапию препаратами железа следует продолжать в течение 4-х недель после нормализации гематологических параметров (уровня гемоглобина), до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа восстановлены.
Контроль лечения: степень дефицита железа, ответ на терапию и необходимость продолжения терапии железом следует оценивать 1 раз в 4 недели по следующим параметрам: гемоглобин, количество и индексы эритроцитов (MCV, MCН), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить резервы железа; концентрация сывороточного ферритина < 15 мкг/л указывает на незаполненные депо железа в организме.
Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактозной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.
Содержащийся в Ферретаб® комп. краситель азорубин (Е122) может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.
Форма выпуска
Капсулы с пролонгированным высвобождением, 50 мг + 0,5 мг.
По 10 капсул в ПВХ/Аl блистер.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Ацино Рус»
129110, Москва, проспект Олимпийский,
дом 16, строение 5, этаж 5, помещение І
Производитель
Г.Л. Фарма ГмбХ,
Индустриштрассе 1, 8502 Ланнах, Австрия
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Ацино Рус»
129110, Москва, проспект Олимпийский,
дом 16, строение 5, этаж 5, помещение І
Телефон: +7 (495) 502-92-47
E-Mail: info_rus@acino.swiss,
safety_rus@acino.swiss
Медицинский директор
ООО «Ацино Рус»
К. А. Соколов
