Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)
Регистрационный номер. Торговое наименование. Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е). Группировочное наименование. Вакцина для профилактики сыпного тифа. Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения. Состав. Одна доза вакцины содержит:-
Действующие вещества:
- живые риккетсии Провачека аттенуированного (вакцинного) штамма Е - 1000 - 100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для развивающихся куриных эмбрионов (МИДэ);
- растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль - не менее 16 антигенных единиц.
- Вспомогательное вещество: молоко питьевое обезжиренное стерильное.
Одна ампула содержит 20 доз. 1 прививочная доза – 0,25 мл (восстановленной растворителем вакцины).
Выпускается в комплекте с растворителем – натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (P N002009/01). Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций – до 1 мл.
Описание. Пористая масса в виде таблетки от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цвета. Восстановленный препарат - гомогенная суспензия светло-желтого цвета. Характеристика препарата. Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) аттенуированного (вакцинного) штамма Е (Мадрид Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке. Фармакотерапевтическая группа. МИБП – вакцина.Код АТХ. J07AR Фармакологические свойства. Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации. Показания к применению. Специфическая профилактика сыпного тифа в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.
Противопоказания.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.
- Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.
- Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
- Заболевания почек и надпочечников.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).
- Беременность и период лактации.
- Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания. При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано. Способ применения и дозы.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.
Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.
Побочное действие. В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (< 1/10000). Общие нарушения и реакции в месте введения- Очень часто: незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.
- Часто: ранние (наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки): одно-двух дневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение;
- Часто: поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9-18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1-4 сут.
При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.
Передозировка. Случаи передозировки не описаны. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Особые указания. Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.
Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.
Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °С. Восстановленную, но не использованную вакцину уничтожают способами, указанными выше.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.Вакцина - по 20 доз в ампулах. Растворитель - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампулах.
5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя помещают в пачку из картона со скарификатором ампульным и инструкцией по применению. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Срок годности. Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических учреждений. Производитель.АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96. Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителя.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Начальник управления регистрации
и медицинских исследований
АО «НПО «Микроген»
А.Е. Ершов
