Тетрациклин

• Торговое наименование препарата: Тетрациклин
• Международное непатентованное или группировочное наименование: тетрациклин
• Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

• Действующее вещество: Тетрациклина гидрохлорид (в пересчете на действующее веще-
  ство) - 100,00 мг.
• Вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый), кальция стеарат, тальк, желатин,
  крахмал картофельный.
• Пленочная оболочка: гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (са-
  хар молочный), полисорбат 80 (твин-80), краситель азорубин (кислотный красный 2С, кар-
  муазин).

Описание: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, круглой формы,
двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний – красного цвета, внут-
ренний – желтого цвета.

• Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-тетрациклин.
• Код АТХ: J01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование ком-
плекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.

Активен в отношении:

• грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus
  aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus pneumoniae,
  Listeria monocytogenes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israeli;
• грамотрицательных микроорганизмов Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi,
  Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes),
  Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella
  tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Ppyrococcus spp. (в
  комбинации со стрептомицином), Borellia региенты;

• в случае противополольной к врименению лекарственных препаратов группы пеницилли-
  нов – Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.

Активен также в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis,
Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp., Entamoeba spp.

К тетрациклинустойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia
spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus faecalis.

Фармакокинетика

• Абсорбция – 75-77 %, при приеме пищи сливается, связь с белками плазмы – 55-65 %.
• Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме – 2-3 ч (для до-
  стижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение после-
  дующих 8 ч концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация –
  1,5-3,5 мкг/мл (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
• В организме распределяется неравномерно: в значительном кон-
  центрации содержится в
  печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой рети-
  кулоэндотелиальной системой –
  селезенке, лимфатических узлах. Концентрации в желчи в 5-10 раз выше, чем в сыворотке
  крови. В тканях ин-
  вотояжной и предстательной железы со-
  держание тетрациклина такое же,
  как в плазме; в плевральной,
  аасцитической жидкости,
  слюне, молоке ко-
  ровьих женщин –
  60-100 % кон-
  центрации в плазме. В больших ко-
  личествах накапливается в коштной ткани;
  тканях опухолей, в ленте и эмали молочных зубов. Плохо прони-
  кает через гематоэн-
  цефалический барьер. При ин-
  тактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не
  определяется или об-
  наруживается в незначительном ко-
  личестве (5-10 % от кон-
  центрации в
  плазме). У пациентов с а-
  болеваниями центральной нервной системы, особенно при воспа-
  лительных процессах в а-
  болочках мозга, кон-
  центрация в спинномозговой жидкости соот-
  ветст-
  вует 8-36 % кон-
  центрации в плазме. Прони-
  кает через плацентарный барьер и в грудное мо-
  локо. Объем распределения – 1,3-1,6 л/кг.
• Незаинтересованно метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6-11 ч, при шун-
  тировании 57-108 ч. В моче обнаруживается в високой кон-
  центрации через 2 ч после приема и сохра-
  няется в течение 6-12 ч; до 12 % по-
  чками выводится до 10-20 % дозы. В меньших
  количествах (5-10 % общей дозы) выводится с желчью в кишеч-
  ник, где происходит частич-
  ное обратное всасывание, что спо-
  собствует длительной циркуляции ак-
  тивного вещества в
  организме (кишечно-
  печеночная циркуляция). Выведе-
  ние через кинеч-
  ник – 20-50 %. При

гемодиализе удаляется медленно.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину
микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma
pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella
spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, яз-
венно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишеч-
ный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз,
неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз,
чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной
тиф, возвратный тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к тетрациклину, другим компонентам препарата;
• лейкопения;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• нарушение функции печени;
• острая порфирия;
• системная красная волчанка;
• одновременное применение с витамином А и ретиноидами;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 8 лет;
• непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, дефицит саха-
  разы/изомальтазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), пациентам с указанием
на аллергические реакции в анамнезе, одновременное применение с гепатотоксическими
препаратами.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Противопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накаплива-
ются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяже-
лые нарушения развития костной ткани).

Период грудного вскармливания

Противопоказано при грудном вскармливании (тетрациклины проникают в грудное молоко

и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка, а также вызывать реак-
ции фотосенсибилизации, язвенные поражения рта и влагалища у грудных детей).

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая большим количеством жидкости.

• Взрослым – по 0,3-0,5 г (5-10 таблеток) каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5-1 г
  (5-10 таблеток) каждые 12 часов (2 раза в сутки). Максимальная суточная доза – 2 г (20
  таблеток). Курс лечения – 5-10 дней.

При

уремичной оболочке – 0,5-2 г/сут (3-20 таблеток) в разобщенных дозах. В случае улучшения
состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей –
0,1-1 г (1-10 таблеток). Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при ис-
пользовании препарата через день или прерывистой терапией.

• Бруцеллез – по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 3 недель, одновремен-
  но с внут-
  римышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение 1 недели и
  1 раз в сутки в течение 2 недель.

• Неосложненные язвенные – начальная разовая доза – 1,5 г (15 таблеток), затем по 0,5 г
  (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 4 дней (суммариная доза 9 г (90 таблеток)).

• Сифилис – по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или
  30 дней (поздний сифилис).

Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные
Chlamydia trachomatis, – по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение не менее 7 дней.

Для профилактики

сифилиса следует назначать витамины группы В и К, пивные
дрожжи.

Препарат со-
держит краситель азорубин, который может вызвать а-
ллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными сред-
ствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими по-
вышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По 20 таблеток в банки полимерные из полипропилена или полиэтилена высокого или низ-
кого давления с крышками навинчиваемыми или натягиваемыми из полипропилена или по-
лиэтилена высокого или низкого давления, или полиэтилена суспензионного высокой плот-
ности.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой печатной лакированной.

По 1 банке или по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению
препарата помещают в пачку из картона.

По 2,0 кг в пакеты двойные из пленки полиэтиленовой пищевой.

Каждый пакет с таблетками и 3-5 инструкциями по применению препарата помещают в
коробку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4.

Владелец регистрационного удостоверения /Организация, принимающая претензии

потребителей

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, телефон/факс (8412) 57-72-49.

Начальник регуляторного отдела
ПАО «Биосинтез»
О.К. Лебедина