Аминовен

Торговое наименование: Аминовен

Группировочное наименование: Аминокислоты для парентерального питания

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит:

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: питания парентерального средство - аминокислоты

Код АТХ: B05BA01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Аминовен предназначен для парентерального питания пациентов с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда пероральное или энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в препарате заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей.

Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния пациента.

Сбалансированные по составу растворы аминокислот, в том числе препарат Аминовен при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот. Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки. Для большинства аминокислот период полураспада в плазме составляет от 10 до 30 минут.

Показания к применению

Применяется как компонент парентерального режима питания.

Растворы аминокислот обычно применяют в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии).

При проведении парентерального питания с необходимостью ограничения объема вводимой жидкости наиболее показано применение Аминовен 15%.

Противопоказания

Нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз, почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации, тяжелая печеночная недостаточность, перегрузка жидкостью, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность.

Детский возраст до 2 лет (для препарата Аминовен 10%), детский возраст до 18 лет (для препарата Аминовен 15%).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Специальных исследований безопасности применения препарата Аминовен у данной категории пациентов не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин. Применение допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Для введения через центральные вены в виде непрерывной инфузии.

Болюсное введение препарата не рекомендовано.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболизма пациента. Максимальная суточная доза в зависимости от клинического состояния пациента может меняться.

Рекомендуемая длительность инфузии - в течение как минимум от 14 до 24 часов.

Препарат Аминовен можно применять столько времени, сколько требуется парентеральное питание.

Аминовен, раствор для инфузий 10%

Взрослые:

• Средняя суточная доза: 10 - 20 мл препарата Аминовен 10% на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 700 - 1400 мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг.
• Максимальная суточная доза: 20 мл препарата Аминовен 10% на кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 1400 мл препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг.
• Максимальная скорость инфузии: 1,0 мл препарата Аминовен 10% на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети:

• Не рекомендуется применять препарат Аминовен 10% у детей младше 2 лет.
• Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет - 10 - 15 мл препарата Аминовен 10% на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 - 1,5 г аминокислот на кг массы тела в сутки).
• Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.

Аминовен, раствор для инфузий 15%

Взрослые:

• Средняя суточная доза: 6,7 - 13,3 мл препарата Аминовен 15% на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 470 – 930 мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг.
• Максимальная суточная доза: 13,3 мл препарата Аминовен 15% на кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 930 мл препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг.
• Максимальная скорость инфузии: 0,67 мл препарата Аминовен 15% на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Дети:

• Не рекомендуется применять препарат Аминовен 15% у детей в возрасте до 18 лет.

Побочные действия

При правильном применении неизвестны.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.

Передозировка

Как и при применении любых растворов аминокислот, при передозировке препарата Аминовен или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.

В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление в сниженной дозировке.

Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.

Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку жидкостью и нарушение баланса электролитов.

Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны.

Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

Особые указания

Следует контролировать концентрацию электролитов, баланс жидкости и функции почек.

В случае гипокалиемии и/или гипонатремии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому пациентам следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости пациентам с сердечной недостаточностью.

Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера.

Если пациенту также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с препаратом Аминовен для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену предел осмолярности обычно составляет 800 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние пациента и состояние его периферических вен.

Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.

Аминовен рекомендуется применять как компонент парентерального питания в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.

Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует применять адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей (препарат Аминовен Инфант).

Указания по применению.

• Использовать сразу после вскрытия флакона.
• Только для однократного применения.
• Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.
• Неиспользованный остаток раствора во флаконе и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить.

Особые условия хранения после смешивания с другими компонентами.

Препарат Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения асептики.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 10%, 15%.

По 500 мл во флакон из бесцветного стекла гидролитического класса ІІ, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.

10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в картонную коробку вместе с инструкцией по применению (для стационаров).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Для стационаров.

Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия

Вторичный упаковщик:

• Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия
• или
  Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Эстерманнштрассе 17, 4020 Линц, Австрия
• или
  Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Технопарк 6, 8402 Верндорф, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия

ООО «Фрезениус Каби»
125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, ЭТ.3 ПОМ. XXIV, КОМ.15
тел. +7 (495) 988-45-78
www.fresenius-kabi.ru

Менеджер по регистрации
ООО «Фрезениус Каби»
Т.А. Таланова