Этамзилат
Инструкция по медицинскому применению препарата
ЭТАМЗИЛАТ
Регистрационный номер: ЛС-001847-271211
Торговое название препарата: Этамзилат
Международное непатентованное название: этамзилат
Химическое название: диэтиламмония 2,5-диоксибензолсульфонат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав: этамзилата - 125 мг, натрия сернистокислого пиро (натрия дисульфит) - 2,5 г, натрия сернистокислого безводного (натрия сульфит) – 1,0 г, динатриевой соли этилендиамина тетрауксусной кислоты (Трилона Б) (эдетат динатрия) – 0,5 г, воды для инъекций до 1 л.
Описание: Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство.
Код АТХ: B02BX01
Этамзилат является гемостатическим лекарственным препаратом. Кровоостанавливающее действие основано на усилении взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами. Повышает адгезию тромбоцитов, стабилизирует стенки капилляров, снижая, таким образом, их проницаемость, тормозит синтез простагландинов, вызывающих дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и увеличение проницаемости капилляров, что сокращает время кровотечения и уменьшает кровопотери. Увеличивает скорость образования первичного тромба и усиливает его ретракцию, практически не влияет на уровень фибриногена и протромбиновое время.
Восстанавливает патологически измененное время кровотечения. На нормальные параметры системы гемостаза не влияет.
Гемостатический эффект при внутривенном введении раствора Этамзилата наступает через 5-15 минут, максимальный эффект - через 1-2 часа, действие продолжается в течение 4-6 часов. При внутримышечном введении гемостатический эффект наступает через 30-60 минут.
Препарат хорошо абсорбируется при внутримышечном введении, слабо связывается с белками плазмы и форменными элементами крови. Этамзилат равномерно распределяется в различных органах и тканях (зависит от степени их кровоснабжения). Период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет 1,9 часа, после внутримышечного введения - 2,1 часа. Через 5 минут после внутривенного введения почками выделяется 20-30% введенного препарата, полностью - через 4 часа. Эффективная концентрация в крови - 0,05-0,02 мг/мл. Препарат выводится из организма главным образом с мочой, в незначительном количестве с желчью.
Капиллярные кровотечения различной этиологии, особенно если кровотечение вызвано повреждением эндотелия:
- профилактика и остановка кровотечений во время и после хирургических операций на хорошо васкуляризованных тканях в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;
- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурии, метроррагии, первичной меноррагии, меноррагии у женщин с внутриматочными контрацептивами, носовых кровотечений, кровоточивости десен.
Острая порфирия, гемобластоз у детей, повышенная чувствительность к любому ингредиенту препарата; тромбоз; тромбоэмболия.
При кровотечениях на фоне передозировки антикоагулянтов, беременность.
Применение при беременности и в период кормления грудью
Препарат может применяться при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. На время лечения матери препаратом следует прекратить грудное вскармливание.
Этамзилат вводят внутривенно, внутримышечно, в офтальмологии субконъюнктивально и ретробульбарно. Этамзилат можно вводить внутривенно капельно в 5% растворе глюкозы или в изотоническом растворе натрия хлорида.
Взрослым: с профилактической целью при оперативных вмешательствах препарат вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора), при необходимости во время операции - в дозе 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора), при опасности послеоперационного кровотечения - 0,5-0,75 г (4-6 мл 12,5% раствора) в течение суток.
Детям: при необходимости интраоперационно Этамзилат вводят внутривенно из расчета 8-10 мг/кг массы тела.
Для остановки кровотечения Этамзилат вводят внутривенно или внутримышечно 0,25-0,5 г (2-4 мл 12,5% раствора), после чего каждые 4-6 часов по 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) в течение 5-10 дней.
При лечении метро-меноррагий Этамзилат назначают в разовой дозе 0,25 г (2 мл 12,5% раствора) внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов в течение 5-10 дней.
При диабетической миакроангиопатии Этамзилат вводят внутримышечно в течение 10-14 дней в разовой дозе 0,25-0,5 г три раза в сутки.
В офтальмологии Этамзилат вводят субконъюнктивально или ретробульбарно - в дозе 0,125 г (1 мл 12,5% раствора).
Головная боль, головокружение, покраснение лица, аллергическая сыпь, парестезии нижних конечностей, снижение артериального давления.
При применении препарата в рекомендуемой дозе о случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нельзя смешивать Этамзилат с другими лекарственными средствами. Введение препарата в дозе 10 мг/кг массы тела за 1 час до введения растворов декстранов со средней молекулярной массой 30000-40000 Да предотвращает антиагрегационное действие последних; введение этамзилата после растворов декстранов не оказывает гемостатического действия. Возможно сочетание Этамзилата с аминокапроновой кислотой и менадиона натрия бисульфитом.
Требуется соблюдать осторожность у пациентов, у которых когда-либо наблюдался тромбоз или тромбоэмболия. Препарат неэффективен у больных со сниженным числом тромбоцитов. При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется использовать специфические антидоты. Использование этамзилата у больных с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением препаратов, устраняющих выявленный дефицит или дефект факторов свертывающей системы.
С осторожностью назначать лицам, управляющим транспортом и занимающимся видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл.
По 2 мл препарата в ампулы. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 контурные ячейковые упаковки укладывают в пачку из картона.
5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.
10 ампул помещают в коробку из картона.
В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.
В случае использования ампул с насечками, кольцами надлома или точками надлома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
3 года. По истечении срока годности не применять.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ОАО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.
Производитель/организация, принимающая претензии от потребителей
ОАО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.
Т.С. Колодезная
