Магне B6®

Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Состав

В 1 ампуле содержится:

• действующие вещества: магния лактата дигидрат - 186 мг, магния пидолат - 936 мг, пиридоксина гидрохлорид - 10 мг;

• вспомогательные вещества: натрия дисульфит, натрия сахаринат, ароматизатор вишнево-карамельный, вода очищенная.

• • эквивалентно суммарному содержанию магния (Mg++) 100 мг.

Описание

Прозрачная жидкость коричневого цвета с запахом карамели.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат.

Код АТХ: A11JB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Магний является жизненно важным элементом, который находится во всех тканях организма и необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета) или при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в том числе опосредованном снижении уровня магния в продуктах питания), метаболизма и выведении магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков). Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в регуляции метаболизма нервной системы. Витамин В6 улучшает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновение в клетки. Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.

Фармакокинетика

Всасывание магния в желудочно-кишечном тракте составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы. 99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния распределяется в костной ткани, а другая 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани. Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

Показания к применению

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как:

• повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна;
• желудочно-кишечные спазмы или учащенное сердцебиение;
• повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам и любым другим компонентам препарата.
• Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/минуту).
• Детский возраст до 1 года.
• Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Почечная недостаточность средней степени тяжести (риск развития гипермагниемии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.
Препарат Магне В6® может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Период грудного вскармливания

Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период лактации и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат может использоваться для детей от 1 года.
Лечение следует прекратить сразу же после нормализации концентрации магния в крови.

Инструкция по приготовлению питьевого раствора

1. Возьмите стакан и наполните его водой наполовину.
2. Ампулы с Магне В6® не требуют использования пилочки. Чтобы открыть ампулу, возьмите ампулу за кончик, предварительно прикрыв ее куском ткани.
3. Резким движением отломите кончик сначала с одного заостренного конца.
4. Направьте открытый первый конец ампулы в стакан с водой под углом так, чтобы второй кончик ампулы не находился над стаканом.
5. Отломите второй кончик ампулы, и ее содержимое выльется в стакан.
6. Самонадламывающиеся ампулы с Магне В6 не требуют использования пилочки.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).

• Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности, тяжелые аллергические реакции, в том числе, бронхоспазм.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожные реакции (крапивница, зуд).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — диарея, боль в животе.

Передозировка

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при его приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов;
• изменения на электрокардиограмме;
• угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания;
• анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходимы гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С леводопой

При одновременном применении препарата Магне В6® и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6® следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6® следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 часа после приема тетрациклина внутрь (так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

С хинолонами

Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Магне В6® для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Особые указания

• В случае тяжелой степени дефицита магния или синдрома мальабсорбции, лечение начинают с внутривенного введения препаратов магния.
• В случае сопутствующего дефицита кальция, рекомендуется устранить дефицит магния до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.
• При частом употреблении слабительных средств, алкоголя, напряженных физических и психических нагрузках потребность в магнии возрастает, что может привести к развитию дефицита магния в организме.
• Раствор для приема внутрь содержит сульфит, который может вызывать или усиливать проявления аллергических реакций, включая анафилактические реакции, особенно у пациентов группы риска.
• При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в сутки) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия (основной симптом хронического злоупотребления пиридоксином), которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь.
По 10 мл препарата в ампулы темного стекла, запаянные с двух сторон. По 10 ампул в упаковочном вкладыше из картона вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

3 года.
Препарат нельзя применять после истечения срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Санофи-Авентис Франс, Франция.
Sanofi-Aventis France, France.

Производитель

Кооперасьон Фармасетик Франсэз, Франция.
Cooperation Pharmaceutique Francaise, France.
Place Lucien Auvert, 77020 MELUN, France.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Санофи Россия»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.

Специалист по регистрации
Симонова Е.В.