Витапрост® Плюс
Лекарственная форма: суппозитории ректальные
Международное непатентованное наименование: ломефлоксацин + простаты экстракт
Состав:
Один суппозиторий содержит:
- действующие вещества: простаты экстракт – 100 мг (в пересчете на водорастворимые пептиды – 20 мг); ломефлоксацина гидрохлорид – 400 мг;
- вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол, марки Н 15, W 35, Суппосир, марки NA 15, NAS 50) — до получения суппозитория массой 2,25 г.
Описание:
Суппозитории торпедообразной формы от белого или почти белого до светло-кремового с сероватым оттенком цвета. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - фторхинолон.
Код АТХ: J01MA07
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат Витапрост® Плюс обладает антимикробными и противовоспалительными свойствами.
Фармакодинамика
Ломефлоксацин – противомикробное бактерицидное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию, образует комплекс с ее тетрамером (субъединицы гиразы А2B2) и нарушает транскрипцию и репликацию ДНК, приводит к гибели микробной клетки.
Бета-лактамазы, продуцируемые возбудителями, не оказывают влияния на активность ломефлоксацина. Активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Citrobacter diversus, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa (только для инфекций мочевыводящих путей); грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus saprophyticus, других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis. С минимальной подавляющей концентрацией 2 мкг/мл активен в отношении следующих микроорганизмов (однако, клиническая эффективность при инфекциях, вызываемых этими микроорганизмами, в строго контролируемых исследованиях не изучалась): грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая метициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-устойчивые штаммы); грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Aeromonas hydrophila, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella ozaenae, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens; другие микроорганизмы: Legionella pneumophila. К ломефлоксацину устойчивы: Streptococcus spp. групп А, В, D и G, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas cepacia, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis и анаэробные бактерии. Действует как на вне-, так и на внутриклеточно расположенные Mycobacterium tuberculosis, сокращает сроки их выделения из организма, обеспечивает более быстрое рассасывание инфильтратов. На большинство микроорганизмов действует в низких концентрациях (концентрация, необходимая для подавления роста 90% штаммов, обычно не более 1 мкг/мл). Резистентность развивается редко.
Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу. Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе.
Витапрост® Плюс нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.
Фармакокинетика
Абсорбция – 95-98%; прием пищи уменьшает всасывание на 12%. Время достижения максимальной концентрации (ТCmax) – 0,8-1,5 ч. Максимальная концентрация (Стах) после приема внутрь 100 мг составляет 0,8 мкг/мл, 200 мг – 1,4 мкг/мл, 400 мг – 3-5,2 мкг/мл. Прием пищи уменьшает Стах на 18% и увеличивает ТСтах до 2 ч. Стационарная концентрация (Css) в плазме определяется через 48 ч. Связь с белками плазмы – 10%.
Хорошо проникает в органы и ткани (дыхательные пути, ЛОР-органы, мягкие ткани, кости, суставы, органы брюшной полости, малого таза, гениталии), где концентрация ломефлоксацина в 2-7 раз выше, чем в плазме.
Незначительная часть препарата подвергается метаболизму с образованием метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) – 8-9 ч; средний почечный клиренс – 145 мл/мин.
У пожилых пациентов плазменный клиренс уменьшается на 25 %. При снижении клиренса креатинина до 10-40 мл/мин/1,73 кв.м Т1/2 увеличивается.
Почками путем канальцевой секреции выводится 70-80% (преимущественно в неизмененном виде, 9% - в виде глюкуронидов, 0,5% - в виде других метаболитов); через кишечник – 20-30%.
Простаты экстракт – фармакокинетические параметры не изучены.
Показания к применению
- Острый и хронический бактериальный простатит, вызванный чувствительными микроорганизмами, в том числе сопровождающийся воспалительными заболеваниями мочеполового тракта.
- Состояния до и после оперативного вмешательства на предстательной железе.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
- Возраст до 18 лет (период формирования и роста скелета).
С осторожностью
Церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие заболевания центральной нервной системы с эпилептическим синдромом, электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный прием антиаритмических лекарственных средств I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), синдром удлинения интервала Q-T, другие заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), почечная недостаточность, пожилой возраст, поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами.
Способ применения и дозы
Ректально. По 1 суппозиторию 1 раз в день после клизмы или самостоятельного опорожнения кишечника. Перед применением суппозиторий следует извлечь из контурной ячейковой упаковки. После введения препарата Витапрост® Плюс желательно в течение 30-40 минут находиться в постели. Курс лечения продолжается до исчезновения возбудителя в секрете простаты и составляет от 10 до 30 дней (продолжительность лечения определяется врачом индивидуально для каждого пациента).
При необходимости возможно проведение повторных курсов. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Побочные действия препарата Витапрост® Плюс, за исключением аллергических реакций, связаны с наличием в его составе антибиотика ломефлоксацин.
- Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, боли в животе, диарея или запор, метеоризм, псевдомембранозный колит, дисфагия, изменение цвета языка, снижение аппетита или булимия, извращение вкуса, дисбактериоз, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
- Со стороны нервной системы: повышенная утомляемость, недомогание, астения, головная боль, головокружение, бессонница, галлюцинации, судороги, гиперкинез, тремор, парестезии, нервозность, тревожность, депрессия, возбуждение, обморок.
- Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, дизурия, полиурия, анурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, кристаллурия, гематурия, задержка мочи, отеки; орхит, эпидидимит.
- Со стороны обмена веществ: гипогликемия, гипергликемия, дисгликемия, подагра.
- Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, васкулит, судороги икроножных мышц, боли в спине и груди, разрыв сухожилия.
- Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, тромбоцитопения, пурпура, повышение фибринолиза, носовое кровотечение, лимфоаденопатия.
- Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, кашель, гиперсекреция мокроты, гриппоподобные симптомы.
- Со стороны органов чувств: нарушение зрения, боль и шум в ушах, боль в глазах.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия, экстрасистолия, аритмии, прогрессирование сердечной недостаточности и стенокардии, тромбоэмболия легочной артерии, кардиомиопатия, флебит, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия типа «пируэт».
- Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
- Прочие: усиление потоотделения, озноб, жажда, суперинфекция.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Витапрост® Плюс не сообщалось.
Сведения о передозировке ломефлоксацина очень ограничены. Проводится симптоматическая терапия. Гемо- и перитонеальный диализ при передозировке малоэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Повышает активность пероральных антикоагулянтов и увеличивает токсичность нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение ломефлоксацина.
- Совместное применение с антиаритмическими препаратами I A класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол) может вызывать удлинение интервала Q-T.
- Отсутствует перекрестная устойчивость с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, ко-тримоксазолом, метронидазолом.
Препарат может применяться в комплексной терапии.
Особые указания
- В период лечения препаратом Витапрост® Плюс следует ограничить одновременное применение противомикробных средств – фторхинолонов во избежание развития передозировки и увеличения частоты побочных эффектов.
- При циррозе печени не требуется коррекции режима дозирования (при условии нормальной функции почек).
- В период лечения следует избегать длительного воздействия солнечного света и использования искусственного ультрафиолетового освещения. При первых признаках фотосенсибилизации (повышение чувствительности кожи, ожог, гиперемия, отек, появление волдырей, сыпи, зуда, дерматита), гиперчувствительности, проявлениях нейротоксичности (возбуждение, судороги, тремор, светобоязнь, спутанность сознания, токсические психозы, галлюцинации) терапию необходимо прекратить.
- Применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.
- Лечение хронического простатита должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением препарата Витапрост® Плюс применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения.
До начала лечения хронического простатита и, при необходимости, в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 400 мг+20 мг.
5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель/Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
