Гепа-Мерц
Гепа-Мерц
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГАА, Германия Регистрационный номер в РФ: П N015093/02 от 22.03.2007 Торговое наименование: Гепа-Мерц Международное непатентованное наименование: Орнитин Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий Состав:1 ампула содержит 5 г L-орнитина-L-аспартата, воды для инъекций до 10 мл Описание:
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний печени Код АТХ: A05BA
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В условиях in vivo L-орнитин-L-аспартат оказывает действие посредством аминокислот: орнитина и аспартата, двумя ключевыми путями детоксификации аммиака: синтез мочевины и синтез глутамина.
Синтез мочевины осуществляется в перипортальных гепатоцитах. В этих клетках орнитин выступает одновременно в качестве активатора ферментов орнитин-карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы и в качестве субстрата при синтезе мочевины.
Синтез глутамина осуществляется в перивенозных гепатоцитах. Аспартат и другие дикарбоксилаты, включая метаболические продукты орнитина, поглощаются клетками и используются для связывания аммиака с образованием глутамина, особенно на фоне патологических состояний.
Глутамат представляет собой аминокислоту, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патофизиологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин не только представляет собой нетоксичную форму выведения аммиака, но и активирует важный цикл образования мочевины (обмен глутамина).
В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в синтезе мочевины.
Исследования на животных показали, что способность L-орнитин-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена увеличением синтеза глутамина.
В клинических исследованиях было продемонстрировано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.
Кроме того, L-орнитин-L-аспартат способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.
Фармакокинетика
У орнитина и аспартата короткий период полувыведения, составляющий 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизменном виде.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией. Печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к L-орнитин-L-аспартату.
- Выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность). В качестве маркера может использоваться уровень сывороточного креатинина более 3 мг/100 мл.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. В отношении L-орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.
Нет данных о способности L-орнитин-L-аспартата проникать в грудное молоко. В связи с этим, препарат не следует применять в период грудного вскармливания. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.
Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Внутривенно вводят до 4-х ампул в сутки, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.
При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 8 ампул в сутки.
Перед применением содержимое ампулы добавляют в раствор для инфузии и в таком виде проводят инфузию.
Препарат можно смешивать с обычными инфузионными растворами. До настоящего времени никаких особенностей в отношении смешиваемости не наблюдалось. Однако подмешивать содержимое ампулы к раствору для инфузий следует только непосредственно перед применением. Для обеспечения венозной переносимости не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяются индивидуально. Максимальная скорость внутривенного введения – 5 г (соответствует содержимому 1 ампулы) в час.
Препарат нельзя вводить в артерию.
Педиатрическая популяция
Опыт применения препарата у детей является ограниченным.
Побочное действие
Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости:
| Частота | Определение |
|---|---|
| Очень часто | (≥ 1/10) |
| Часто | (≥ 1/100, <1/10) |
| Нечасто | (≥ 1/1000, < 1/100) |
| Редко | (≥ 1/10000, < 1/1000) |
| Очень редко | (<1/10000) |
| Частота неизвестна | невозможно оценить на основании имеющихся данных |
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
- Желудочно-кишечные нарушения: нечасто – тошнота; редко – рвота.
Данные желудочно-кишечные симптомы обычно являются кратковременными и не требуют отмены приема препарата. Они купируются при уменьшении дозы или скорости инфузии.
Передозировка
До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитин-L-аспартата. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. К настоящему времени взаимодействия не описаны.
Особые указания
- При введении высоких доз препарата следует обеспечить мониторинг уровня мочевины в сыворотке крови и моче.
- В случае серьезного нарушения функции печени скорость инфузии необходимо корректировать отдельно для каждого пациента для профилактики тошноты и рвоты.
- При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения.
Педиатрическая популяция
В настоящее время нет данных по применению препарата у детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Из-за печеночной энцефалопатии способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения L-орнитин-L-аспартатом.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/мл, по 10 мл в ампулу тёмного стекла типа І, Евр. Ф., с двумя цветными маркировочными кольцами и одной цветной точкой излома. 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул и контролем первого вскрытия (перфорация).
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
- При температуре не выше 25°С.
- В недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Производство готовой лекарственной формы/Первичная упаковка/Вторичная (потребительская) упаковка:«Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, 12357 Берлин, Мистельвег 2
Выпускающий контроль качества:«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия
Юридический адрес:60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе 100 Фактический адрес:
64354 Райнхайм, Людвигштрассе 22
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «Мерц Фарма»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на набережной», блок C.
Телефон: (495) 653-8555
Факс: (495) 653-8554
www.merz.ru
