Момат
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Момат
Состав
В 100 г мази содержится:
- Действующее вещество: мометазона фуроат – 0,10 г;
- Вспомогательные вещества: парафин (парафин мягкий белый), воск пчелиный белый, пропиленгликоля моностеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения. Код АТХ: D07AС13.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция мометазона незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% глюкокортикостероида.
Показания к применению
Воспалительные явления и зуд при дерматозах, являющихся глюкокортикостероидной терапией.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к мометазону, к другим глюкокортикостероидам, или к какому-либо компоненту препарата;
- Розовые угри, периоральный дерматит;
- Бактериальная, вирусная (вирус герпеса, ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;
- Туберкулез кожи;
- Поствакцинальные реакции;
- Беременность (нанесение на большие участки кожи, длительное лечение);
- Период грудного вскармливания (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);
- Детский возраст до 2-х лет (в связи с недосаточностью данных);
- Акне, атрофия кожи, перианальный и генитальный зуд, наносить на раны, язвы.
С осторожностью
- Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу, применение окклюзионных повязок, а также нанесение на большие участки кожи и/или длительное лечение (особенно у детей);
- Длительная терапия ГКС.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения мометазона во время беременности не изучена. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушения развития плода. Значения этих данных для человека не было установлено. Применение препарата Момат во время беременности допустимо только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным, ограничиваться небольшими участками кожи и под наблюдением врача.
Неизвестно, проникают ли ГКС для наружного применения в молоко матери. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата, учитывая необходимость его применения для матери. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Способ применения и дозы
Наружно.
Тонкий слой лекарственного препарата Момат наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов. При применении препарата на лице, на участках с тонкой кожей, а также у детей нанесение препарата должно быть в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения должен ограничиваться 5 днями.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения:очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
|---|---|
| Очень редко | Фолликулит |
| Частота неизвестна | Вторичная инфекция, фурункулез |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Очень редко | Ощущения жжения |
| Частота неизвестна | Парестезии |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Очень редко | Крапивница |
| Частота неизвестна | Контактный дерматит, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |
| Частота неизвестна | Болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения |
| Нарушения со стороны органа зрения | |
| Частота неизвестна | Нечеткое зрение |
Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.
По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.Лечение: симптоматическое, при необходимости – коррекция водно-электролитного баланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата Момат с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.
Особые указания
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.
Следует избегать попадания препарата Момат в глаза.
Пропиленгликоля моностеарат, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить диагностику. Кроме того, применение ГКС может быть причиной ятрогенных заболеваний.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и зудящим жжением. Поэтому после длительного курса лечения препаратом следует ощущать постепенно, например, переходя на интермальный у схемы лечения, как только это полностью пройдет.
При системном, наружном и местном (включая интраназальное, инстилляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникать нарушения зрения. Если у пациента присутствуют симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой были описаны при системном, наружном и местном применении ГКС.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении ГКС, особенно у детей.
При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку кожа может быть легко повреждена, развивая рецидив, генерализованного пустулезного псориаза и местной или системной токсичности из-за повышенного всасывания ГКС. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекращать наружное применение ГКС и провести соответствующую антибактериальную терапию.
Если отмечается признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи: чешуйчатой сыпи, которая покрывает всю поверхность, прежде чем пройти, может разбить на укусы в месте нанесения.
Если развивается вторичная инфекция, необходимо прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
При длительном наружном применении ГКС, особенно в детском возрасте, следует проводить регулярное наблюдение за функцией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитием синдрома Иценко-Кушинга. Длительное лечение детей ГКС может привести к задержке роста и развития.
Влияние лекарственного препарата Момат на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 0,1%.
По 5 г и 15 г в алюминиевой тубе, имеющей сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Гленмарк Фармасьютикалс Лтд., Индия
Glenmark Pharmaceuticals L.s.l., India
B/2 Mahalakshmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mahalakshmi, Mumbai - 400026, India.
Производитель
Гленмарк Фармасьютикалс Лтд., Индия
Plot № E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nashik-422007, Maharashtra, India.
Организация, принимающая претензии
ООО «Гленмарк Индэкс»
115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж; тел.: 8 (499) 951-00-00,
сайт www.glennmark-pharma.ru.
Специалист по регуляторным вопросам
Шипкова Е.Ю.
