Натрия йодид, 131-I

Инструкция по медицинскому применению препарата

Натрия йодид, 131I

(Natrii iodidum, 131I)

Торговое название - Натрия йодид, 131I

Международное непатентованное название – Натрия йодид, 131I

Лекарственная форма - Капсулы

Состав

В одной капсуле содержится:

• Активные вещества: йод-131 (в виде натрия йодида с 131I) 0,2; 0,4; 1; 4 МБк
• Вспомогательные вещества: натрий дифосфат (натрий фосфорнокислый пиро) 237 мг

Описание внешнего вида

Капсула желатиновая, № 1, твердая, с крышечкой белого цвета, с крышечкой желтого цвета.

Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Физико-химические свойства

Натрия йодид, 131I – препарат получают нанесением раствора натрия йодида, 131I на натрий дифосфат, находящийся в капсуле. Йод-131 распадается с периодом полураспада 8,05 суток; наиболее интенсивная составляющая гамма-излучения имеет энергию 364,0 кэВ (81,2%), В-излучения – 606,0 кэВ (89,7%).

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство.

Код - V09FX03

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

Капсула, введенная натощак через рот с 25-30 мл дистиллированной воды, растворяется в желудке, в среднем, в течение 15 мин, натрия йодид, 131I поступает в кровь с периодом полувыведения из полости желудка 8-10 мин. В дальнейшем радиоактивный йод-131 накапливается преимущественно в щитовидной железе. Кинетика поглощения йода-131 щитовидной железой (относительно введенного количества) составляет, в среднем, через 2 часа 10%, через 4 часа 19%, через 24 часа 27%. В течение суток около 60% препарата выводится с мочой и калом. Значения величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависят от функционального состояния щитовидной железы, возраста и пола пациента.

Показания к применению

Препарат используют у взрослых для оценки функционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы.

Противопоказания

Беременность, кормление грудью, у пациентов с нарушением акта глотания.

Способы применения и дозы

Препарат «Натрия йодид, 131I» предназначен для приема внутрь.

Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131, при сцинтиграфии (сканировании) щитовидной железы, определении белково-связанного йода и исследовании периферического этапа обмена тиреоидных гормонов методом радиометрии всего тела достаточно ввести 0,06-0,60 МБк препарата.

Подготовка больного. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 2 недели после отмены приема препаратов стабильного йода, йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов (Centrum, Vitrum, Unicap, Multi-tabs и др.), йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, фтора, брома, трийодтиронина, тироксина, тиреоидина, 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов, а также глюкокортикостероидов.

Методы исследования.

Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:

• величине накопления йода-131 в железе через 2, 4, 24 часа и в более поздние сроки после приема препарата;
• уровню белково-связанного йода плазмы крови;
• результатам радиометрии всего тела.

Величина накопления йода-131 в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра, располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта, в качестве которого используют капсулу, содержащую йод-131, в количестве, равном введенному больному, проводят в тех же геометрических условиях.

Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:

$A = \frac{B-N}{C-N} \times 100\%$, где:

• В - содержание йода-131 в железе, имп/мин,
• С - содержание йода-131 в стандарте, имп/мин,
• № - фон, имп/мин.

У здоровых людей в щитовидной железе через 2 часа накапливается в среднем 10% от введенного количества радионуклида, через 4 часа 19%, через 24 часа - 27%, а через 10 суток остается 6-12% от введенного количества йода-131.

С целью определения уровня белково-связанного йода у больного через 48 часов после введения препарата берут из локтевой вены пробу крови (8-10 мл). После центрифугирования 4-5 мл плазмы переносят в пробирку и отделяют белок трехкратным добавлением 10% раствора трихлоруксусной кислоты в объеме, равном объему исследуемой плазмы, с последующим центрифугированием при 2000 об/мин в течение 10 минут.

Полученный осадок растворяют до исходного объема плазмы в 2 М растворе натрия или калия едкого и радиометрируют в колодцевом счетчике параллельно с эталоном. В качестве последнего используют раствор йода-131, разведенного в соотношении 1:500; объем эталона должен быть равен объему взятой для радиометрии плазмы. Приготовление эталона осуществляется путем растворения капсулы в горячей воде.

Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:

$A = \frac{(B-N_4) \times 1000 \times 100}{C \times (Д-N_4) \times 500} \%/л$, где:

• В - содержание йода-131 в пробе, имп/мин,
• С - объем плазмы, взятый для анализа, мл,
• Д - содержание йода-131 в эталоне, имп/мин,
• ф - фон, имп/мин.

Нормальный уровень белково-связанного йода не более 0,3%/л.

Периферический этап обмена тиреоидных гормонов осуществляется с помощью радиометрии всего тела и проводится следующим образом. Через 2 часа после приема 1 МБк препарата, в течение которых больного просят не опорожнять мочевой пузырь, проводят с помощью сцинтилляционного датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии, обеспечивающей необходимую точность. Эти результаты принимают за 100%. В последующем радиометрию повторяют через 24, 72 и 192 часа. Регистрацию каждый раз осуществляют как с экранированием области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластиной толщиной 4-5 см, так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание йода-131 в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле, за исключением щитовидной железы, в процентах от введенного количества.

Содержание йода-131 в норме в организме (без учета щитовидной железы) через сутки 10-25%, через 3 суток - 9,7-15%, через 8 суток - 2-12%.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата «Натрия йодид, 131I»

Побочное действие

Побочного действия при применении препарата не выявлено.

Передозировка

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с ОСПОРБ – 99, НРБ-99 и МУ 2.6.1. 1892-04.

Форма выпуска

Препарат поставляют в герметически укупоренных флаконах порциями по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 капсул с активностью 0,2; 0,4; 1; 4 МБк на установленную дату поставки. Допустимое отклонение значений активности йода-131 в каждой капсуле от номинала ±10%.

Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковки.

Транспортом для радиоактивных веществ.

Условия хранения.

• Препараты с соблюдением ОСПОРБ-99, НРБ-99 и МУ 2.6.1. 1892-04.

Срок годности

20 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализация через аптеку есть не подлежит.

Производитель.

ФГУП «Завод «Меддрагпропарт» ФМБА России», 123098, Москва, Живописная ул., д. 46.

Директор Института доклинической и
клинической экспертизы ФГУ «НЦ ЭСМП»

Директор ФГУП «Завод «Медрадпрепарат»
ФМБА России»