Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая суспензия для внутримышечного введения

Регистрационный номер: P N000738/01

Торговое наименование: Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Группировочное наименование: Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения

Состав

Препарат выпускается в виде «взрослой» и «детской» вакцины с консервантом и без консерванта.

• Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
  • Действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 20 мкг.
  • Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al³⁺) - 0,5 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

• Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):
  • Действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 20 мкг.
  • Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al³⁺) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

• Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
  • Действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг.
  • Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al³⁺) - 0,25 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

• Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):
  • Действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг.
  • Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Al³⁺) - 0,25 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина

Код АТХ: J07BC01

Фармакодинамика

Иммунологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных. Вакцина эффективна против всех известных субтипов вируса гепатита В.

Показания к применению

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вирусного гепатита В.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против вирусного гепатита В проводится группам населения, в первую очередь:

• всем новорожденным;
• детям и взрослым из семей, в которых есть носители HBsAg или больной острой формой вирусного гепатита В и хроническими вирусными гепатитами, не имеющими в анамнезе иммунитета против вирусного гепатита В;
• детям домов ребенка, детских домов и интернатов;
• лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
• медицинским работникам, имеющим непосредственный контакт с кровью или ее компонентами;
• лицам, занятым в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• детям и взрослым, регулярно получающим кровь и ее препараты, больные почечной недостаточностью, получающие гемодиализ и гемотрансфузии;
• лицам, употребляющие наркотические вещества, имеющие случайные половые связи, с нетрадиционной сексуальной ориентацией, а также лицам, страдающим венерическими заболеваниями;
• лицам, состоящим в браке с носителем HBsAg;
• пациентам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), а также лицам, имеющим повышенный риск инфицирования вирусом гепатита В.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
• Выраженные аллергические реакции на предшествующие введения препаратов, содержащих HBsAg.

Особые указания

• Вакцинацию проводят также лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на компоненты вакцины.
• Вакцинацию проводят с осторожностью лицам, страдающим различными формами.
• Вакцинация возможна в периоде беременности, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).

Разовая доза составляет:

• для лиц старше 18 лет - 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
• для детей и подростков до 18 лет включительно – 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа – 2,0 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

• Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
• Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).
• Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочное действие

Вакцина обладает низкой реактогенностью. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01 %).

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.

Срок годности

4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс (495) 330-74-29. интернет-сайт http://www.combiotech.com/

Организации, принимающие претензии

Претензии по качеству препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, тел +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30, pharm@roszdravnadzor.ru) и в адрес производителя ЗАО НПК «Комбиотех» (117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс (495) 330-74-29, http://www.combiotech.com/) с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.